Ricerca e cura

Dispositivi medici

28 Settembre 2026

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L'Oms amplia il proprio programma di prequalificazione dei dispositivi medici, includendo una gamma più ampia di prodotti destinati alla prevenzione, allo screening e alla salute sessuale e riproduttiva. La nuova fase comprende preservativi maschili e femminili, dispositivi intrauterini (Iud), dispositivi per la circoncisione maschile e software di rilevamento assistito dal computer per lo screening della tubercolosi (CAD-TB). Il programma di prequalificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità ha l'obiettivo di verificare che i prodotti sanitari essenziali rispettino standard internazionali di qualità, sicurezza e prestazioni. I dispositivi vengono valutati attraverso un processo indipendente, standardizzato e trasparente e quelli che superano la valutazione vengono inseriti nell'elenco Oms dei dispositivi medici prequalificati, utilizzato come riferimento da agenzie delle Nazioni Unite, organizzazioni di acquisto, donatori e autorità nazionali.

L'ampliamento assume particolare rilievo per i Paesi con sistemi regolatori meno sviluppati. Secondo l'Oms, circa il 70% dei Paesi segnala sistemi di regolamentazione inadeguati o deboli per medicinali e vaccini, mentre le difficoltà sono ancora maggiori per altri prodotti sanitari, inclusi i dispositivi medici. L'obiettivo è quindi facilitare l'accesso a prodotti sottoposti a una valutazione di qualità, sicurezza ed efficacia secondo criteri condivisi a livello internazionale. Una delle novità riguarda i dispositivi per la salute sessuale e riproduttiva. La prequalificazione di preservativi maschili e femminili e Iud passa dall'Unfpa all'Oms. Si tratta di prodotti rilevanti sia per la prevenzione delle gravidanze non intenzionali sia, nel caso dei preservativi, per la prevenzione dell'Hiv e delle altre infezioni sessualmente trasmesse. Entrano inoltre nel quadro generale della prequalificazione Oms i dispositivi per la circoncisione maschile, precedentemente valutati attraverso un percorso separato. L'Oms sottolinea che i dispositivi prequalificati possono contribuire a rendere più sicuri e standardizzati i servizi di circoncisione medica volontaria, un intervento che può ridurre di circa il 60% il rischio di acquisire l'Hiv attraverso rapporti eterosessuali. Particolarmente significativo è l'ingresso delle tecnologie digitali. Il programma comprenderà infatti i software CAD per lo screening della tubercolosi, che utilizzano le radiografie digitali del torace e l'intelligenza artificiale per individuare le persone che potrebbero avere la malattia e che necessitano di ulteriori accertamenti. L'impiego di questi strumenti può essere rilevante soprattutto nei Paesi ad alta incidenza di Tbc, dove uno screening affidabile può contribuire a individuare prima i casi e a collegare più rapidamente le persone alla diagnosi e al trattamento.

L'estensione del programma era stata preparata dall'Oms nei mesi precedenti. La nuova procedura per la valutazione dei dispositivi medici prevede infatti una fase pilota dedicata proprio a software CAD per lo screening della Tbc, dispositivi contraccettivi e dispositivi per la circoncisione maschile.  "Everyone, everywhere, should be able to rely on medical devices that are safe, effective and meet high standards of quality", ha dichiarato Sylvie Briand, Chief Scientist dell'Oms e Assistant Director-General ad interim per Health Systems, Access and Data. Secondo Briand, l'ampliamento della prequalificazione punta a rafforzare la fiducia nei prodotti sanitari essenziali e ad aiutare i Paesi ad ampliare un accesso equo alle tecnologie necessarie per proteggere e migliorare la salute. Le prime valutazioni nell'ambito della nuova procedura riguarderanno dunque tre aree: dispositivi contraccettivi, software CAD per lo screening della tubercolosi e dispositivi per la circoncisione maschile. L'Oms prevede ulteriori sviluppi del programma e una progressiva estensione delle attività di prequalificazione dei dispositivi medici.