Politica sanitaria

Aifa

22 Aprile 2024

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Un altro tassello nella nuova Agenzia del farmaco. Dopo il regolamento di riforma a inizio anno, è la volta del regolamento che disciplina il funzionamento della Commissione Scientifico-Economica (CSE), approvato dal Consiglio d’Amministrazione appena insediato. La CSE eredita le funzioni della Commissione consultiva tecnico-scientifica e del Comitato prezzi e rimborsi e offre pareri all’Aifa nel fissare i prezzi dei medicinali dispensati dal Servizio sanitario. Dei dieci componenti del collegio, insediato la prima volta lo scorso 27 marzo, due sono di diritto – il direttore tecnico scientifico dell’Agenzia (oggi Pierluigi Russo) e il presidente dell’Istituto superiore di sanità (oggi Rocco Bellantone) o suo delegato – e otto sono designati dal Ministero della Salute (3), dal Ministro dell’Economia (1) e dalla Conferenza stato-regioni (3), e percepiscono un gettone di 25 mila euro annui per 3 anni d’incarico, rinnovabili una volta sola. Il presidente della Commissione la convoca e cura l’ordinato svolgimento dei lavori indicando con cadenza almeno semestrale il calendario delle riunioni, d’intesa con il Direttore Tecnico Scientifico AIFA. A supporto della CSE l’AIFA può individuare esperti con competenza ad hoc ed istituire sottocommissioni consultive. La commissione si ispira a quattro principi: garantire attraverso il prontuario nazionale l’accesso universale ed omogeneo ai farmaci innovativi, ai medicinali orfani e a tutti farmaci essenziali per il trattamento delle patologie gravi, acute e croniche; assicurare modalità d’impiego sicuro ed appropriato dei medicinali; adottare una politica dei prezzi atta a premiare i farmaci con valore terapeutico aggiunto; considerare, nelle valutazioni, gli indirizzi dell’European Medicines Agency e delle Agenzie regolatorie e di Health Technology Assessment degli altri Paesi europei.

La Commissione non decide: ogni provvedimento finale, preso via CdA, è targato AIFA. È però tenuta a dare quattro pareri vincolanti, su: definizione del regime di fornitura dei farmaci; place in therapy di un medicinale tenuto conto del valore terapeutico aggiunto; classificazione dei farmaci innovativi; accesso a rimborso con il Fondo Innovativi. Non sono vincolanti per Aifa invece le valutazioni degli scenari di contrattazione del prezzo a carico del Ssn, dell’eventuale monitoraggio di un farmaco ammesso a rimborso attraverso registri o piani terapeutici, di adozione di rimborsi condizionati. A fine contrattazione, la CSE propone lo schema di accordo indicante classificazione, regime di fornitura, prezzo ed ulteriori requisiti di ammissione a rimborsi del SSN. Infine, la CSE valuta l’inserimento di medicinali negli elenchi ex legge 648 off label, esprime pareri sui parametri per la valutazione clinica congiunta e del Joint Clinical Assessment in attuazione del regolamento UE 2282, propone al CdA l’iter per classificare come rimborsabili dal Ssn farmaci orfani o di eccezionale rilevanza terapeutica e sociale, o utilizzabili solo in ospedali. La commissione esprime poi valutazioni tecnico-scientifiche ai fini dell'autorizzazione in commercio, sulle sperimentazioni cliniche e sui risultati dell’attività di farmacovigilanza. Su richiesta del presidente Aifa si pronuncia su questioni scientifiche di particolare rilievo o sull’equivalenza terapeutica tra medicinali contenenti diversi principi attivi. Le sedute si articolano in genere in più giornate di lavoro. Per decidere serve la maggioranza dei componenti. Se a seguito di dimissioni o altra causa cessano definitivamente le funzioni di uno o più componenti fino a 4, le sedute sono valide se è presente la maggioranza dei membri. Le deliberazioni sono assunte a maggioranza semplice e le espressioni di voto sono palesi; in caso di voto dissenziente o di astensione c’è l’obbligo della motivazione. La CSE può convocare ogni qual volta necessario il soggetto che ha sottoposto l’istanza; quest’ultimo a sua volta può richiedere una sola audizione per un tempo massimo di 30 minuti. In caso di diniego motivato da parte della Commissione sull’istanza, l’interessato può produrre fino ad un massimo di due controdeduzioni. Sono possibili incontri in collegamento telematico nonché sedute straordinarie con avviso da diramare almeno un giorno prima della data di convocazione (per motivi di urgenza anche lo stesso giorno).

La grande novità è la disciplina della partecipazione alle riunioni CSE di Associazioni di pazienti e Società scientifiche; le posizioni espresse dagli “ospiti” hanno natura solo informativa e i dichiaranti devono sottoscrivere la dichiarazione sul conflitto di interessi. Ovviamente anche i componenti CSE devono dichiarare i loro conflitti di interesse: lo faranno ogni anno o quando intervenga una modifica. E non possono incontrare rappresentanti delle Aziende Farmaceutiche fuori dell'Agenzia per procedure riguardanti medicinali o categorie di medicinali sottoposti a valutazione. Se accertate, eventuali irregolarità vanno comunicate al CdA dal Direttore Tecnico-Scientifico.