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26 Luglio 2022

Dispositivi medici, rischio carenze con nuovo regolamento Ue

Il nuovo Regolamento Europeo sui dispositivi medici rischia di determinare carenze di medical device. A registrare criticità è una survey realizzata da MedTech Europe, associazione di categoria che riunisce i produttori europei


Dispositivi medici, rischio carenze con nuovo regolamento Ue

Il nuovo Regolamento Europeo sui dispositivi medici rischia di determinare carenze di medical device. Non sono ancora stati emessi certificati autorizzativi per circa l'85% dei dispositivi certificati in base a precedenti direttive. A registrare criticità è una survey realizzata da MedTech Europe, associazione di categoria che riunisce i produttori europei di tecnologia medica.

All'indagine hanno partecipato 475 aziende, tra cui 102 multinazionali e 373 piccole e medie imprese, per una rappresentanza del 60-70% del mercato europeo. Ne è emerso che non sono ancora stati emessi certificati autorizzativi per circa l'85% degli oltre 500.000 dispositivi precedentemente certificati ai sensi delle precedenti Direttive. Il 54% degli intervistati ha affermato di non avere intenzione di trasferire parte del proprio portafoglio all'interno delle disposizioni del nuovo Regolamento 2017/745: tutte le categorie di prodotti sono quindi interessate, almeno in parte, da potenziali interruzioni. "Riteniamo che questi dati debbano essere presi in seria considerazione da istituzioni e agenzie", dichiara Umberto Nocco, presidente dell'Associazione Italiana Ingegneri Clinici (Aiic). Il timore, spiega, è che l'implementazione del Nuovo Regolamento "invece che creare equilibrio e sicurezza, come nelle intenzioni, possa generare carenza di prodotti nei servizi sanitari". 

"Il numero limitato di organismi notificati e la complessità dei percorsi autorizzativi - conclude Nocco - possono andare ad abbattersi sui cittadini, che rischiano di vedere una riduzione di devices sicuri e autorizzati messi a loro disposizione".


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