Politica sanitaria

26 Luglio 2022

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Il nuovo Regolamento Europeo sui dispositivi medici rischia di determinare carenze di medical device. Non sono ancora stati emessi certificati autorizzativi per circa l'85% dei dispositivi certificati in base a precedenti direttive. A registrare criticità è una survey realizzata da MedTech Europe, associazione di categoria che riunisce i produttori europei di tecnologia medica.

All'indagine hanno partecipato 475 aziende, tra cui 102 multinazionali e 373 piccole e medie imprese, per una rappresentanza del 60-70% del mercato europeo. Ne è emerso che non sono ancora stati emessi certificati autorizzativi per circa l'85% degli oltre 500.000 dispositivi precedentemente certificati ai sensi delle precedenti Direttive. Il 54% degli intervistati ha affermato di non avere intenzione di trasferire parte del proprio portafoglio all'interno delle disposizioni del nuovo Regolamento 2017/745: tutte le categorie di prodotti sono quindi interessate, almeno in parte, da potenziali interruzioni. "Riteniamo che questi dati debbano essere presi in seria considerazione da istituzioni e agenzie", dichiara Umberto Nocco, presidente dell'Associazione Italiana Ingegneri Clinici (Aiic). Il timore, spiega, è che l'implementazione del Nuovo Regolamento "invece che creare equilibrio e sicurezza, come nelle intenzioni, possa generare carenza di prodotti nei servizi sanitari". 

"Il numero limitato di organismi notificati e la complessità dei percorsi autorizzativi - conclude Nocco - possono andare ad abbattersi sui cittadini, che rischiano di vedere una riduzione di devices sicuri e autorizzati messi a loro disposizione".