Politica sanitaria

Biosimilari

08 Settembre 2026

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La commissione Affari giuridici (JURI) del Parlamento europeo propone di estendere ai medicinali biosimilari la SPC Manufacturing Waiver, la deroga ai certificati protettivi complementari che consente, a determinate condizioni, la produzione di medicinali durante il periodo di protezione. La proposta è contenuta nel rapporto della commissione sul Biotech Act ed è stata accolta favorevolmente da Medicines for Europe, l’associazione che rappresenta le industrie europee dei farmaci generici, biosimilari e a valore aggiunto.

Secondo Medicines for Europe, l’estensione della deroga potrebbe contribuire a mantenere nell’Unione europea attività di sviluppo e produzione di biosimilari, in una fase in cui l’Ue punta a rafforzare il proprio ecosistema delle scienze della vita, la sicurezza delle forniture di medicinali e la capacità di attrarre investimenti produttivi.

L’associazione ritiene che la SPC Manufacturing Waiver possa rappresentare uno strumento per sostenere crescita, occupazione e produzione farmaceutica in Europa e valuta positivamente il sostegno espresso dalla commissione JURI alla sua applicazione ai biosimilari.

Medicines for Europe ribadisce invece la propria contrarietà a un’estensione della durata dei certificati protettivi complementari. Secondo l’associazione, un prolungamento dei diritti di esclusiva ritarderebbe l’ingresso della concorrenza e l’accesso ai medicinali.

«L’Europa ha bisogno di politiche che incoraggino investimenti, produzione e innovazione nell’intero ecosistema farmaceutico», afferma Adrian van den Hoven, direttore generale di Medicines for Europe. Secondo van den Hoven, estendere la SPC Manufacturing Waiver ai biosimilari potrebbe portare «posti di lavoro, ricerca e sviluppo e produzione in Europa senza costi aggiuntivi» e contribuire a preservare la leadership europea nel settore.

Medicines for Europe rappresenta le industrie dei medicinali generici, biosimilari e a valore aggiunto. Secondo i dati forniti dalla stessa associazione, le aziende aderenti impiegano direttamente 190.000 persone in Europa, con oltre 400 siti produttivi e 126 centri di ricerca e sviluppo.