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Farmaci

17 Luglio 2026

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La nuova legislazione farmaceutica europea rappresenta «la più importante trasformazione del quadro regolatorio degli ultimi vent'anni» e offrirà l'opportunità di rendere più efficiente il sistema di autorizzazione dei medicinali, sostenere l'innovazione e migliorare l'accesso dei pazienti alle terapie. Lo ha affermato Emer Cooke, direttrice esecutiva dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA), intervenendo alla Commissione Sanità (SANT) del Parlamento europeo nel consueto confronto annuale sulle attività dell'Agenzia.

Secondo Cooke, la nuova normativa, insieme al Regolamento europeo sulla valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA), al Critical Medicines Act, al futuro Biotech Act, alla revisione della normativa sui dispositivi medici e allo Spazio europeo dei dati sanitari (EHDS), metterà a disposizione nuovi strumenti per rendere il sistema regolatorio europeo più agile e orientato ai pazienti.

Tra gli obiettivi indicati figurano il rafforzamento delle catene di approvvigionamento dei medicinali critici attraverso una raccolta e un'analisi più efficace dei dati, l'introduzione di incentivi mirati per favorire lo sviluppo di trattamenti destinati a bisogni medici insoddisfatti, la riduzione dei tempi di valutazione e il rafforzamento delle misure per migliorare l'accesso e la disponibilità dei medicinali nei diversi Stati membri. Secondo la direttrice dell'EMA, la riforma contribuirà inoltre a ridurre frammentazione e complessità del quadro regolatorio, offrendo agli sviluppatori un contesto più prevedibile e consentendo ai pazienti europei di beneficiare più rapidamente dei progressi scientifici.

Nel corso dell'audizione Cooke ha ripercorso anche i principali risultati dell'attività dell'Agenzia nel 2025. L'EMA ha espresso 104 raccomandazioni positive per nuovi medicinali per uso umano, tra cui trattamenti per la malattia di Alzheimer in fase iniziale, un farmaco per ritardare la progressione del diabete di tipo 1 e una nuova terapia per la prevenzione dell'HIV da somministrare due volte l'anno. Nel settore veterinario sono state formulate 30 raccomandazioni positive, di cui sette relative a vaccini destinati a rafforzare la risposta alle emergenze sanitarie animali, il numero più elevato registrato dall'Agenzia dalla sua istituzione nel 1995.

Tra le priorità illustrate figura anche la salute delle donne. L'EMA intende rafforzare il monitoraggio della rappresentatività femminile negli studi clinici, promuovere un uso più esteso dei dati di pratica clinica per comprendere meglio le differenze di risposta ai trattamenti e intensificare le attività sulla sicurezza dei farmaci in gravidanza e durante l'allattamento. Per settembre è previsto un workshop dedicato alla salute femminile con i partner della rete regolatoria europea per individuare le principali lacune e definire un piano di lavoro.

Cooke ha inoltre ricordato il rafforzamento degli strumenti europei per la gestione delle emergenze sanitarie, citando il ruolo svolto dall'EMA durante le emergenze legate a COVID-19, mpox, hantavirus ed Ebola e l'attività dell'Emergency Task Force e del Medicines Shortages Steering Group. Sul fronte della ricerca clinica, l'Agenzia ha evidenziato che nei primi quattro anni di attività del Clinical Trials Information System (CTIS) sono stati gestiti oltre 14.000 studi clinici, oggi consultabili attraverso una banca dati pubblica e una mappa interattiva dedicata a pazienti e professionisti sanitari.