Ricerca e cura

Ema

10 Marzo 2026

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L’Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha pubblicato una bozza di linee guida sulla conduzione degli studi clinici durante emergenze di sanità pubblica, con l’obiettivo di garantire continuità delle sperimentazioni e generazione rapida di evidenze scientifiche in situazioni di crisi come pandemie o altre minacce sanitarie transfrontaliere. Il documento, diffuso il 27 febbraio 2026, è in consultazione pubblica dal 4 marzo al 30 aprile. 

La guida riguarda la progettazione, l’avvio e l’adattamento degli studi clinici quando l’Unione europea dichiara un’emergenza di sanità pubblica ai sensi del regolamento europeo sulle minacce sanitarie transfrontaliere. L’obiettivo è consentire una risposta regolatoria più rapida, mantenendo al tempo stesso la sicurezza dei partecipanti e l’affidabilità dei dati scientifici. 

Secondo l’Ema, una delle lezioni emerse dalla pandemia di Covid-19 è che numerosi studi clinici di piccole dimensioni e non coordinati tra i diversi Stati membri non hanno generato evidenze sufficientemente solide per orientare le decisioni cliniche e di sanità pubblica. Per questo la nuova guida invita a privilegiare studi ben progettati e coordinati a livello europeo. 

Durante un’emergenza sanitaria le autorità nazionali dovranno dare priorità alla valutazione delle sperimentazioni cliniche considerate essenziali per comprendere, prevenire o trattare la patologia all’origine della crisi sanitaria. Tra gli approcci metodologici indicati figurano studi di ampia scala, piattaforme di ricerca condivise e disegni adattativi, ritenuti più efficienti per generare evidenze in tempi rapidi. 

Il documento prevede anche la possibilità di introdurre flessibilità operative nella conduzione degli studi. Tra queste figurano l’uso del consenso informato elettronico o a distanza, la raccolta di dati di sicurezza tramite telemedicina o sistemi digitali e l’introduzione di elementi decentralizzati nelle sperimentazioni, con procedure effettuate anche al domicilio dei partecipanti. 

In situazioni in cui l’accesso ai centri clinici risulti limitato, la guida prevede inoltre la possibilità di spedire i farmaci sperimentali direttamente al domicilio dei partecipanti o presso strutture sanitarie locali, con l’obiettivo di garantire continuità terapeutica e ridurre le interruzioni delle sperimentazioni. 

Le linee guida indicano infine che eventuali modifiche ai protocolli degli studi già in corso potranno essere valutate con procedure accelerate quando strettamente legate all’emergenza sanitaria, mantenendo comunque l’obbligo di tutela dei partecipanti e di qualità dei dati raccolti. 

La guida sarà aggiornata in relazione all’evoluzione della normativa europea, inclusi i futuri sviluppi del quadro regolatorio sulle biotecnologie e sulla preparazione alle emergenze sanitarie.