Politica sanitaria

Riforma farmaceutica

11 Giugno 2025

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Dopo oltre un anno dalla presentazione della proposta da parte della Commissione europea, il Consiglio dell’UE ha adottato il proprio mandato negoziale sulla riforma della legislazione farmaceutica, avviando formalmente il confronto con il Parlamento. Il cosiddetto pharma package, composto da una proposta di regolamento e una di direttiva, rappresenta la revisione più ampia del quadro normativo sui medicinali da oltre vent’anni.

Il pharma package: gli obiettivi dell'Europa

L’obiettivo generale del pacchetto è duplice: da un lato vorrebbe garantire un accesso equo a farmaci sicuri, efficaci e sostenibili in tutti gli Stati membri; dall’altro, rafforzare la competitività del settore farmaceutico europeo attraverso la semplificazione delle regole e la riduzione degli oneri amministrativi. Tra i temi trattati figurano anche misure per mitigare l’impatto ambientale dei medicinali e garantire una maggiore sicurezza nell’approvvigionamento.

Uno degli aspetti più discussi riguarda la protezione dei dati regolatori. La proposta iniziale della Commissione prevedeva una riduzione del periodo standard da otto a sei anni, con la possibilità di ottenere fino a due anni supplementari se l’azienda assicurava la disponibilità del medicinale in tutti gli Stati membri. Il Consiglio ha abbandonato questo modello “modulato” e propone invece di mantenere un periodo fisso di otto anni di protezione dei dati per tutti i nuovi farmaci, senza distinzioni.

La modulazione viene invece trasferita sulla protezione di mercato (market protection), che passa da due a un anno standard per tutte le nuove sostanze attive, con la possibilità di un anno aggiuntivo se l’azienda soddisfa specifici criteri clinici e regolatori: tra questi, la conduzione di studi comparativi in più Stati membri, l’indirizzamento di un bisogno medico insoddisfatto e il rispetto di termini precisi nella presentazione delle domande di autorizzazione. Nel mandato, il Consiglio introduce anche nuove disposizioni: gli Stati membri potranno imporre alle aziende l’obbligo di garantire forniture adeguate sul territorio nazionale; l’uso dei voucher di esclusività trasferibili sarà consentito solo a partire dal quinto anno di protezione dati e solo se le vendite annuali del farmaco non avranno superato i 490 milioni di euro nei quattro anni precedenti; viene inoltre ampliata la cosiddetta Bolar exemption per agevolare la partecipazione di farmaci generici e biosimilari alle gare d’appalto. 

Efpia: testo approvato è un’occasione mancata per l'innovazione 

Ma non mancano le critiche. EFPIA, la federazione europea delle industrie e associazioni farmaceutiche, definisce il testo del Consiglio “un’occasione mancata” per rafforzare la posizione competitiva della ricerca farmaceutica in Europa. In un contesto globale sempre più instabile e concorrenziale, l’associazione sottolinea l’urgenza di un quadro normativo chiaro, stabile e in grado di attrarre investimenti. EFPIA contesta in particolare la riduzione delle tutele in materia di proprietà intellettuale: pur mantenendo otto anni di protezione dei dati, il nuovo assetto prevede una protezione aggiuntiva di mercato abbreviata a un solo anno, con un secondo anno aggiuntivo subordinato al rispetto di criteri stringenti. A questo si aggiungono limiti più rigidi all’uso dei voucher di esclusività per nuovi antimicrobici. Secondo l’associazione, queste modifiche accorciano di fatto il periodo durante il quale le aziende possono recuperare gli investimenti in ricerca, rendendo l’Europa meno attrattiva per lo sviluppo e la produzione di farmaci innovativi, senza affrontare le vere barriere che ritardano l’accesso dei pazienti alle terapie.

L’avvio dei negoziati con il Parlamento europeo segna ora l’ultima fase del processo legislativo, che si concluderà con l’adozione definitiva dei testi dopo la revisione giuridico-linguistica.