Politica sanitaria

Farmaci

13 Maggio 2025

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Nonostante anni di sforzi e dichiarazioni d’intenti, l’accesso equo ai farmaci in Europa continua a essere un obiettivo lontano. Questo dato di fatto emerge da due nuovi rapporti pubblicati da EFPIA (la Federazione europea delle industrie e associazioni farmaceutiche) sul proprio sito istituzionale, che fotografano una situazione di stallo, se non di peggioramento in alcuni casi, nel tempo medio e nella possibilità concreta per i pazienti europei di accedere ai nuovi medicinali.

Meno della metà dei farmaci autorizzati è disponibile per i pazienti 

Il primo documento, l’edizione aggiornata del Patients W.A.I.T. Indicator, analizza 173 farmaci approvati tra il 2020 e il 2023 e mostra che nel 2024 meno della metà (46%) dei medicinali autorizzati a livello centrale è effettivamente disponibile per i pazienti, in calo rispetto al 48% del 2019. Solo il 29% è accessibile tramite rimborso pubblico, mentre cresce la quota di medicinali disponibili solo con limitazioni di accesso, passata dal 6% al 17% nello stesso periodo. Il tempo medio di attesa tra approvazione e accesso si allunga ancora: oggi si attesta a 578 giorni, oltre un mese in più rispetto all’anno scorso.

Le differenze tra Paesi restano marcate. In Germania i pazienti attendono in media 128 giorni, mentre in Portogallo l’attesa arriva a 840. L’incremento nei tempi si osserva in tutte le aree terapeutiche, con un aggravio particolare per i farmaci oncologici, per i quali l’attesa è cresciuta di 33 giorni rispetto al 2023 e di 66 giorni rispetto al 2022.

Iter regolatori, valutazioni nazionali, ostacoli al rimborso

Il secondo documento, il CRA Report on the Root Causes of Unavailability and Delay to Innovative Medicines, approfondisce le cause di queste disparità, individuando una fitta rete di ostacoli. Tra le cause: lentezze regolatorie, ritardi nelle valutazioni nazionali, richieste da parte di Stati membri di ulteriori dati già forniti a livello europeo, ostacoli al rimborso e decisioni locali frammentate. In sostanza, il problema non riguarda solo le politiche europee, ma anche (e soprattutto) i sistemi nazionali di accesso e le decisioni commerciali che ne conseguono.

Il report offre esempi concreti. In Grecia, le aziende possono richiedere il rimborso solo dopo l’approvazione in almeno cinque dei Paesi UE designati, a causa del sistema di riferimento esterno dei prezzi. Una logica simile si applica in Bulgaria, dove l’aggiornamento della lista dei farmaci rimborsabili avviene solo una volta l’anno: un ritardo a dicembre può quindi posticipare l’accesso di un altro anno intero. Inoltre, la frammentazione regionale complica ulteriormente l’accesso: in Italia, ad esempio, il tempo medio per ottenere l’accesso a livello regionale dopo la decisione nazionale è di 65 giorni, ma può variare da 1 a 773 giorni. I pazienti nelle regioni del Nord hanno solitamente accesso più rapido ai nuovi farmaci rispetto a quelli del Sud. Tornando sul generale, esistono poi problemi infrastrutturali come carenza di diagnostica, personale specializzato o strutture idonee che impediscono di fatto l’utilizzo di terapie complesse, come le terapie avanzate o i farmaci orfani, anche quando sono formalmente rimborsati.

EFPIA sottolinea che garantire un accesso equo ai medicinali è una responsabilità condivisa. Ma la mancanza di un consenso comune su come procedere rende la situazione difficile da sbloccare: a oggi, un paziente europeo può aspettare oltre sette volte più a lungo rispetto a un altro cittadino dell’Unione per accedere allo stesso farmaco. In aggiunta, la federazione ha annunciato la pubblicazione di nuovi dati tramite il portale europeo sugli ostacoli all’accesso e un nuovo rapporto focalizzato sulle difficoltà specifiche dei Paesi più piccoli.

“La pubblicazione degli indicatori W.A.I.T. da oltre vent’anni dimostra che non siamo riusciti a migliorare la situazione per milioni di pazienti – ha dichiarato Nathalie Moll, direttrice generale di EFPIA –. Serve una volontà politica concreta, soluzioni su misura per ciascun Paese e una vera alleanza tra istituzioni europee, Stati membri e industria per superare burocrazie, ridondanze e garantire decisioni rapide ed efficaci sui rimborsi”

Fonte

Min S. et al., Iron consumption and colorectal cancer in Korean adults: a prospective cohort study. Nutrients (2025); 17(8), 1309; doi: 10.3390/nu17081309

Iss Screening. Epidemiologia. https://www.epicentro.iss.it/screening/epidemiologia