Politica sanitaria

Farmaci

10 Marzo 2025

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La recente Direttiva 2024/3019 sul trattamento delle acque reflue urbane (UWWTD), entrata in vigore il 1° gennaio 2025, ha scatenato una forte reazione da parte del settore farmaceutico, in particolare da parte dei produttori di farmaci equivalenti e biosimilari. 

La Direttiva UE mira a ridurre l’inquinamento delle acque reflue urbane attribuibile ai farmaci e ai cosmetici, ma secondo gli esperti del settore non tiene conto della realtà economica del comparto farmaceutico. Le previsioni indicano che i costi annuali del trattamento delle acque potrebbero variare tra 5 e 11 miliardi di euro, una cifra ben superiore alla stima iniziale della Commissione di 1,2 miliardi di euro.

L’associazione Egualia, che rappresenta i produttori di farmaci equivalenti, ha definito la misura “abnorme e spropositata”, avvertendo che potrebbe portare a una grave carenza di farmaci essenziali per le malattie croniche. La normativa introduce un sistema di responsabilità estesa del produttore (EPR), imponendo ai produttori farmaceutici di coprire almeno l’80% dei costi per l’adeguamento degli impianti di trattamento delle acque.

Secondo Egualia, la direttiva penalizza in modo sproporzionato il settore dei farmaci equivalenti e biosimilari, che rappresentano il 70% dei medicinali dispensati in Europa, ma solo il 19% della spesa farmaceutica. L’associazione avverte che l’impatto finanziario potrebbe rendere economicamente insostenibile la produzione di farmaci chiave come metformina (diabete), amoxicillina (antibiotico) e levetiracetam (epilessia), mettendo a rischio la loro disponibilità per i pazienti.

Zentiva: “Normativa discriminatoria e onere insostenibile”

Anche Zentiva ha presentato un ricorso legale contro la Direttiva, sottolineando che il meccanismo di finanziamento imposto dall’EPR rappresenta un onere finanziario insostenibile per l’industria farmaceutica. Il CEO di Zentiva, Steffen Saltofte, ha dichiarato che la normativa è “discriminatoria e sproporzionata”, mettendo a rischio la sostenibilità economica di molti medicinali a basso costo.

Saltofte ha inoltre evidenziato come i prezzi regolamentati dei farmaci generici impediscano alle aziende di compensare i nuovi costi imposti dalla Direttiva. “Siamo impegnati a pagare la nostra giusta quota, ma questa tassa aggiuntiva minaccia l’accesso ai farmaci essenziali,” ha affermato. Zentiva ha chiesto un dialogo urgente con la Commissione Europea e gli Stati membri per rivedere l’impatto della normativa e trovare una soluzione più equa.