Politica sanitaria

Farmaci

17 Marzo 2026

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Un anno record per le autorizzazioni di nuovi medicinali e l’avvio della nuova legislazione farmaceutica europea. Sono alcuni dei temi al centro della riunione di marzo del Consiglio di amministrazione dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema), che ha fatto il punto sulle principali sfide per la regolazione dei farmaci nell’Unione europea. Il Board ha adottato il rapporto annuale dell’Agenzia relativo al 2025, che conferma un anno particolarmente positivo per l’attività regolatoria. Nel corso dell’anno l’Ema ha espresso 104 raccomandazioni positive per nuovi farmaci destinati all’uso umano, di cui 38 contenenti un nuovo principio attivo. Sul fronte veterinario sono state invece 30 le raccomandazioni per nuovi medicinali, il numero più alto per il secondo anno consecutivo.

Il rapporto evidenzia anche le iniziative avviate per migliorare l’accesso ai farmaci e rafforzarne la disponibilità nell’Unione europea, oltre al contributo dell’Agenzia nell’attuazione del regolamento europeo sull’Health Technology Assessment. Uno dei dossier più rilevanti riguarda la nuova legislazione farmaceutica europea, per la quale è ormai quasi definita la struttura di governance che coinvolgerà Commissione europea, Ema e autorità nazionali competenti. Dopo l’adozione formale dei testi da parte del Consiglio e del Parlamento europeo, la Commissione elaborerà atti delegati e di esecuzione per definire nel dettaglio i nuovi requisiti e le procedure. L’Ema sarà invece chiamata a predisporre linee guida per supportare aziende e operatori nell’applicazione del nuovo quadro normativo. Tra le novità in arrivo c’è anche la diffusione del foglietto illustrativo elettronico (electronic product information, ePI). Il Consiglio di amministrazione ha esaminato la roadmap per l’introduzione coordinata di queste informazioni digitali sui medicinali in tutta l’Unione europea. Una volta entrata in vigore la nuova legislazione farmaceutica, l’ePI diventerà obbligatoria per tutti i farmaci di nuova autorizzazione, con l’obiettivo di rendere le informazioni più aggiornate, accessibili e facilmente consultabili da pazienti e professionisti sanitari.

Nel corso della riunione si è discusso anche delle possibili ripercussioni della guerra in Medio Oriente sulla catena di approvvigionamento dei medicinali. L’Ema, insieme al gruppo europeo dedicato alla gestione delle carenze di farmaci, sta monitorando la situazione. Al momento non sono state segnalate carenze critiche, ma alcune aziende stanno registrando interruzioni nelle rotte aeree e marittime e un aumento dei costi logistici, fattori che potrebbero incidere sulla disponibilità dei medicinali se le difficoltà dovessero protrarsi. Tra gli altri temi affrontati dal Board figurano il coinvolgimento degli stakeholder nel processo regolatorio e lo sviluppo di strumenti digitali, compreso l’utilizzo etico ed efficace dell’intelligenza artificiale nella valutazione e nel monitoraggio dei farmaci. Il Consiglio ha inoltre adottato il rapporto sull’indipendenza dell’Agenzia relativo al 2025, che analizza l’applicazione delle nuove regole sulla gestione dei conflitti di interesse per esperti, membri dei comitati scientifici e personale dell’Ema.

Infine, è stata avviata la procedura per la nomina del prossimo direttore esecutivo dell’Agenzia, che succederà all’attuale direttrice Emer Cooke, il cui mandato scadrà il 30 aprile 2027. L’avviso di selezione è stato pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e le candidature potranno essere presentate fino al 19 marzo 2026. Tra le priorità per il prossimo futuro anche il rafforzamento dell’ecosistema europeo degli studi clinici. L’Ema ha aggiornato il Board sui lavori legati al Biotech Act e sul piano europeo di investimenti nella ricerca clinica, mentre per il 2026 sono previsti ulteriori miglioramenti del sistema informativo europeo per gli studi clinici (CTIS), tra cui un nuovo modulo dedicato alla sicurezza.