Politica sanitaria

Tecnologie sanitarie

13 Gennaio 2025

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Domenica 12 gennaio è entrato in vigore il nuovo regolamento europeo sulla valutazione delle tecnologie sanitarie. Lo ricorda la Commissione europea in un comunicato, evidenziando che le misure tendono verso la semplificazione burocratica e aiuteranno a garantire che le tecnologie sanitarie "innovative ed efficaci" come farmaci e dispositivi medici "siano disponibili per i pazienti in tutta l'Ue".

"Le nuove norme creano un quadro europeo per la valutazione delle tecnologie sanitarie", "promuovendo la collaborazione e il coordinamento tra gli Stati membri dell'Ue. Ciò aiuterà le autorità nazionali a prendere decisioni più tempestive e informate sui prezzi e sui rimborsi delle tecnologie sanitarie e a snellire la procedura per gli sviluppatori di tecnologie sanitarie", cosa che "contribuirà a rendere più rapido e ampio l'accesso dei pazienti a prodotti innovativi nuovi e più efficaci", si legge nel comunicato. 

Le norme si applicheranno alle aziende che richiedono l'autorizzazione all'immissione in commercio dei loro prodotti. Tra le novità ci sono l'introduzione di un dossier unico di presentazione a livello europeo per le valutazioni cliniche congiunte, l'istituzione di procedure più rapide che prevedono il completamento delle valutazioni cliniche congiunte entro 30 giorni dall'autorizzazione del farmaco, e la consultazione sistematica di pazienti, medici e stakeholder durante la preparazione delle valutazioni.

"Come primo passo, a partire dal 12 gennaio, queste nuove regole si applicheranno alle richieste di autorizzazione all'immissione in commercio di un nuovo farmaco oncologico o di un medicinale per terapie avanzate (Atmp). Le regole saranno estese ai farmaci orfani nel gennaio 2028 e dal 2030 riguarderanno tutti i nuovi medicinali. A partire dal 2026 saranno valutati anche alcuni dispositivi medici ad alto rischio".

Per l'Agenzia europea del farmaco Ema si tratta di un "passo avanti nell'accelerare e ampliare l'accesso a nuovi medicinali e tecnologie sanitarie innovative".