Politica sanitaria

Intervista

10 Maggio 2023

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La Commissione europea ha di recente presentato la nuova proposta legislativa farmaceutica dell'UE. Attesa da quasi 20 anni, la revisione intende proporre nuove norme agili, flessibili e vicine alle esigenze dei cittadini e delle imprese dell’Unione Europea. Per capire meglio i punti più importanti di questa nuova revisione farmaceutica e comprendere quali potrebbero essere i miglioramenti da apportare a favore della popolazione e dello sviluppo farmaceutico dell’UE, Farmacista33 ha intervistato in esclusiva Nathalie Moll, direttore generale dell’European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA).

In sintesi, la proposta della Commissione vuole creare un mercato unico dei medicinali che garantisca un accesso tempestivo a prezzi accessibili ed equi a medicinali sicuri ed efficaci; continuare a offrire un mercato favorevole ed attraente agli investimenti e all'innovazione in ricerca, sviluppo e produzione dei medicinali; ridurre drasticamente i tempi di autorizzazione dei farmaci; garantire l’accesso ai farmaci per tutti i pazienti nell'UE; affrontare la resistenza antimicrobica (AMR) e rendere la produzione medicinale più sostenibile dal punto di vista ambientale. Per alcuni addetti ai lavori, però, la proposta presenta anche diverse criticità soprattutto per I settori di ricerca, sviluppo, innovazione e non affronta adeguatamente l’accesso ai farmaci per i pazienti.

Qual è la posizione di EFPIA sulla nuova proposta di riforma legislativa farmaceutica della Commissione europea e quali sono le sue principali preoccupazioni?
Garantire un accesso più rapido ed equo ai farmaci, evitare e mitigare le carenze e assicurare che l'Europa possa essere un leader mondiale nell'innovazione medica sono obiettivi che condividiamo con la Commissione europea e gli Stati membri. Accogliamo con favore le iniziative volte a rendere il quadro normativo europeo a prova di futuro e a stimolare la ricerca di nuovi trattamenti per affrontare la resistenza antimicrobica. L'approccio definito nella bozza di legislazione farmaceutica - che fa dipendere i diritti di proprietà intellettuale dalla disponibilità di un farmaco in tutti gli Stati membri entro due anni - è sbagliato e rappresenta un obiettivo impossibile per le aziende. Le ricerche dimostrano infatti che la stragrande maggioranza dei ritardi nell'accesso ai nuovi farmaci si verifica dopo che l'azienda ha presentato la domanda per fissare prezzi e rimborsi ed è in attesa di una decisione, per mettere il nuovo trattamento a disposizione dei pazienti. Se queste proposte verranno approvate senza modifiche, l'eredità di questa Commissione sarà che l'Europa diventerà semplicemente un consumatore dell'innovazione medica di altre regioni e che i pazienti europei aspetteranno più a lungo che mai per ottenere i più recenti progressi nelle cure.

Secondo lei, qual è il ruolo della proprietà intellettuale nell'innovazione medica e perché la licenza obbligatoria rappresenta un rischio per la stabilità del sistema europeo dei brevetti?
Le proposte contenute nel pacchetto brevetti della Commissione europea destano notevoli preoccupazioni e incertezze per le aziende che operano nella regione.  Una solida protezione della proprietà intellettuale è alla base dell'innovazione medica e la licenza obbligatoria la mina. Inoltre, mette a rischio la capacità di innovare in caso di crisi sanitarie, come quella evidenziata dalla pandemia di Covid-19. La proprietà intellettuale è stata fondamentale per garantire che l'Europa potesse reagire rapidamente e promuovere la ricerca dei nuovi vaccini per il Covid-19, aumentare la produzione per garantire che l'offerta globale superasse la domanda in un breve periodo di tempo e avere la base per le centinaia di licenze volontarie di successo che sono state concesse per aumentare la produzione. L'introduzione di licenze obbligatorie a livello europeo aumenterebbe inoltre la percezione che il quadro europeo della proprietà intellettuale sia imprevedibile e instabile, rendendo ancora meno attraente per gli investitori e le aziende effettuare ricercar in UE.

C’è il rischio che l’Europa diventi meno attraente per gli investimenti in R&S e innovazione medica se non verranno apportate modifiche alla proposta legislativa?
Gli europei si trovano ad affrontare una riduzione nell'accesso ai nuovi farmaci e alla possibilità di partecipare a sperimentazioni cliniche innovative, poiché la ricerca e lo sviluppo di nuovi trattamenti si spostano sempre più verso zone più ambiziose nello sviluppo delle scienze della vita, ad esempio negli Stati Uniti e in Asia. Nel 2002 gli Stati Uniti hanno speso 2 miliardi di dollari in più rispetto all'Europa per la R&S in campo medico; oggi la cifra è di 25 miliardi di dollari, con un aumento del 1000%.  Del totale degli investimenti in R&S effettuati negli Stati Uniti, in Europa, in Cina e in Giappone, solo il 31% avviene in Europa. Questa percentuale è diminuita costantemente rispetto al 41% del 2001. Nel frattempo, la Cina ha aumentato la sua quota dall'1% all'8%. Nel 2020 l'Europa ha prodotto il 19,3% delle attività di sperimentazione clinica a livello mondiale, con un calo del 6,3% rispetto alla media del 25,6% degli ultimi dieci anni. Per gli ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products), le terapie avanzate del futuro, la situazione è ancora peggiore: l’attività di sperimentazione clinica è doppia negli Stati Uniti e quasi tripla in Cina rispetto all'Europa. Il numero di sperimentazioni di ATMP condotte negli Stati Uniti e nella regione Asia-Pacifico è cresciuto rispettivamente del 70% e del 67% nel periodo 2014-2021, mentre l'Europa è rimasta stagnante. La legislazione farmaceutica ha l’obiettivo di migliorare la competitività dell'Europa; tuttavia, riteniamo che l'impatto cumulativo delle politiche definite nelle proposte metta a rischio le capacità di mercato europee: nel complesso, indebolisce l'attrattiva per gli investimenti nell'innovazione e ostacola la scienza, la ricerca e lo sviluppo europei. Per realizzare davvero l'ambizione di un'UE incentrata sul paziente nel settore delle scienze della vita è fondamentale che venga condotta una verifica completa sulla competitività con l'impatto della nuova revisione della legislazione farmaceutica.

In che modo EFPIA continuerà a collaborare con i membri del Parlamento europeo, il Consiglio e le altre parti interessate per garantire che la legislazione farmaceutica e la revisione del pacchetto brevetti sostengano e rafforzino il potenziale delle scienze della vita in Europa, soddisfacendo al contempo le esigenze dei pazienti, dei sistemi sanitari e degli Stati membri?
Se vogliamo seriamente fornire a tutti gli europei un'assistenza sanitaria della migliore qualità e un accesso equo ai farmaci e ai vaccini, oltre a mantenere un settore delle scienze della vita fiorente in tutta l'UE, abbiamo bisogno di tutti i partner intorno a un tavolo, per costruire una comprensione condivisa dei problemi. Occorre agire immediatamente attraverso un impegno comune nella risoluzione delle criticità. Nei prossimi mesi ci impegneremo a collaborare con i membri del Parlamento europeo, con il Consiglio e con le altre parti interessate per garantire che la revisione della legislazione farmaceutica e del pacchetto brevetti risponda alle esigenze dei pazienti, dei nostri sistemi sanitari, degli Stati membri e del settore europeo delle scienze della vita.

Cristoforo Zervos