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Farmaci

03 Marzo 2023

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L’Agenzia europea per i medicinali ha autorizzato all'immissione in commercio il medicinale Paxlovid sostituendo l'autorizzazione condizionata con un'autorizzazione non subordinata ad obblighi specifici. La decisione fa seguito al parere positivo formulato il 26 gennaio 2023 dal Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp). È quanto stabilito nella “Decisione di esecuzione della commissione” del 24 febbraio 2023 con cui concede l'autorizzazione all'immissione in commercio “valida per un periodo di cinque anni a decorrere dalla data di notifica della presente decisione”.

Nella Decisione, l’Ema ricorda che il 28 gennaio 2022 è stata rilasciata l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Paxlovid - Nirmatrelvir / ritonavir" subordinatamente a determinate condizioni. “Alla luce dei dati presentati in data 29 giugno 2022, gli obblighi specifici dell'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata risultano soddisfatti”.

Il medicinale “risponde ai requisiti della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano. È pertanto opportuno sostituire l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata con un'autorizzazione all'immissione in commercio non subordinata ad obblighi specifici”.