Ricerca e cura

HIV

27 Agosto 2025

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La Commissione Europea ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio per lenacapavir (nome commerciale Yeytuo), inibitore del capside dell'HIV-1 iniettabile due volte all'anno da utilizzare come profilassi pre-esposizione (PrEP), per ridurre il rischio di HIV-1 acquisito sessualmente.
Lenacapavir diviene così la prima e unica opzione PrEP approvata con somministrazione semestrale per l’uso nei 27 Stati membri dell’Unione Europea, oltre che in Norvegia, Islanda e Liechtenstein.

L'autorizzazione della Commissione europea fa seguito, all'approvazione da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense a giugno nonché all'emissione di linee guida da parte dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) a luglio che raccomandano lenacapavir due volte all'anno come opzione aggiuntiva di PrEP per la prevenzione dell'HIV. 

A seguito della nuova indicazione, a lenacapavir sarà concesso un ulteriore anno di esclusiva di mercato nell'Unione Europea (UE), a seguito di una valutazione scientifica precedente l'autorizzazione che ne ha stabilito il beneficio clinico significativo rispetto alle terapie esistenti.

"Con circa 25.000 nuove diagnosi di HIV in Europa, è chiaro che le attuali opzioni di prevenzione non funzionano per tutti coloro che ne hanno bisogno o le desiderano", ha affermato Jean-Michel Molina, Université Paris Cité, Professore di Malattie Infettive e Capo del Dipartimento di Malattie Infettive presso gli ospedali Saint-Louis e Lariboisière. "Lenacapavir potrebbe essere l'opzione trasformativa di prevenzione dell'HIV in Europa che stavamo aspettando per aiutarci a ridurre le nuove infezioni e fare progressi reali verso la fine dell'epidemia di HIV".

Il meccanismo d'azione a più stadi di lenacapavir è distinguibile da altre classi di agenti antivirali attualmente approvate. Mentre la maggior parte degli antivirali agisce su una sola fase della replicazione virale, il lenacapavir è progettato per inibire l'HIV in più fasi del suo ciclo di vita e non presenta in vitro resistenza crociata nota rispetto ad altre classi di farmaci esistenti. Lenacapavir è in fase di valutazione come opzione a lunga durata d'azione in molteplici studi clinici in corso e pianificati in fase iniziale e avanzata nell'ambito del programma di ricerca sulla prevenzione e il trattamento dell'HIV di Gilead. La rivista Science ha nominato lenacapavir "Scoperta scientifica dell'anno 2024".

L'iniezione di lenacapavir è indicata in combinazione con pratiche sessuali sicure per la profilassi pre-esposizione (PrEP) per ridurre il rischio di infezione da HIV-1 acquisita sessualmente negli adulti e negli adolescenti con un aumentato rischio di acquisizione dell'HIV-1 di peso pari o superiore a 35 kg.

La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio è stata esaminata con una procedura accelerata, basata sulla valutazione del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali, secondo cui rappresenta un prodotto di grande interesse per la salute pubblica
L'autorizzazione CE di Yeytuo è stata supportata dai dati degli studi di fase 3 PURPOSE 1 e PURPOSE 2 condotti da Gilead e pubblicati sul New England Journal of Medicine. Nello studio PURPOSE 1, i dati hanno mostrato una riduzione del 100% delle infezioni da HIV e una superiorità nella prevenzione rispetto alla somministrazione orale quotidiana di Truvada (emtricitabina 200 mg e tenofovir disoproxil fumarato 300 mg; F/TDF). Lo studio PURPOSE 2 ha dimostrato che il 99,9% dei partecipanti non ha contratto l'infezione da HIV e una superiorità nella prevenzione rispetto alla somministrazione orale quotidiana di Truvada (emtricitabina 200 mg e tenofovir disoproxil fumarato 300 mg; F/TDF). In entrambi gli studi, lenacapavir ha dimostrato una superiorità nella prevenzione delle infezioni da HIV rispetto all'incidenza di base dell'HIV ed è stato generalmente ben tollerato. 

Attualmente non esiste una cura per l'HIV o l'AIDS. La procedura EU-M4all consente una valutazione semplificata per la prequalificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). A seguito del recente parere positivo per la procedura Medicinali per tutti (EU-M4all) relativa a lenacapavir per la PrEP, Gilead intende presentare le richieste alle autorità nazionali di regolamentazione dei Paesi a basso e medio reddito (LMIC), utilizzando il parere per accelerare i tempi di revisione.