Ricerca e cura

Aids

25 Luglio 2025

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Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) ha espresso parere positivo per l’uso di lenacapavir come profilassi pre-esposizione (PrEP) per la prevenzione dell’infezione da HIV-1. Si tratta della prima terapia PrEP a somministrazione semestrale, da iniettare sottocute solo due volte l’anno. Il farmaco, sviluppato dal gruppo biofarmaceutico statunitense Gilead Sciences, è un inibitore del capside dell’HIV-1 ed è stato valutato attraverso una procedura accelerata. Ora la decisione passa alla Commissione Europea, che dovrà esaminare la richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio nei 27 Stati membri dell’Unione europea, oltre che in Norvegia, Islanda e Liechtenstein.

Se approvato, lenacapavir sarà l’unica opzione PrEP in Europa con una frequenza di somministrazione semestrale, offrendo una nuova modalità di prevenzione più semplice ed efficace, soprattutto per chi incontra barriere nell’aderire a trattamenti giornalieri. Il parere positivo del Chmp si basa sui risultati degli studi di fase 3 Purpose 1 e Purpose 2, che hanno coinvolto migliaia di partecipanti in contesti ad alto rischio di infezione. Nello studio Purpose 1, condotto su 2.134 donne cisgender nell’Africa subsahariana, non si è registrata alcuna infezione da HIV, contro le infezioni osservate con la tradizionale terapia orale giornaliera (emtricitabina e tenofovir).

Nel trial Purpose 2, su un campione di oltre 2.100 uomini cisgender e persone transgender di genere non binario, lenacapavir ha mostrato una protezione del 99,9%, confermando una superiorità significativa rispetto alle attuali terapie PrEP orali. Oltre al via libera europeo, lenacapavir ha ricevuto anche un parere positivo nel contesto del programma Medicinali per tutti (EU-M4all), che consente una valutazione semplificata da parte dell’Organizzazione mondiale della sanità. Questo faciliterà l’accesso al farmaco anche nei Paesi a reddito medio e basso, dove l’HIV rappresenta ancora un’emergenza sanitaria grave. Il potenziale rivoluzionario di lenacapavir è stato riconosciuto anche dalla comunità scientifica internazionale: la prestigiosa rivista Science lo ha definito il “Breakthrough of the Year” per il 2024, sulla base dei risultati pubblicati sul New England Journal of Medicine.