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Malattia renale
19 Giugno 2025È terminata la fase di negoziazione con l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) per la rimborsabilità di difelikefalin ed è in attesa della pubblicazione del decreto in Gazzetta Ufficiale
È terminata la fase di negoziazione con l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) per la rimborsabilità di difelikefalin ed è in attesa della pubblicazione del decreto in Gazzetta Ufficiale. Il farmaco, formulato in soluzione iniettabile, è indicato per il trattamento del prurito da moderato a grave associato a malattia renale cronica, negli adulti sottoposti ad emodialisi.
Lo comunicano CSL Vifor Italia e Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma.
Il prurito è un sintomo tanto fastidioso quanto invalidante che colpisce oltre il 38% dei pazienti, in maniera moderato/severa con insufficienza renale cronica in emodialisi. Un disturbo molto spesso accompagnato a un atteggiamento di rassegnazione, ma contro il quale la ricerca non si è mai arresa.
Difelikefalin ha ricevuto l'approvazione dell'EMA nell'aprile 2022, basata su una domanda di autorizzazione alla commercializzazione supportata da dati positivi provenienti da due studi clinici di fase III – KALM-1, pubblicato sul New England Journal of Medicine, e il globale KALM-2, oltre a dati di supporto provenienti da altri 32 studi clinici. Più di 1.300 pazienti in emodialisi con prurito moderato-severo sono stati trattati negli studi clinici di fase III. 400 pazienti hanno ricevuto il trattamento per un massimo di un anno come parte dello studio di estensione in aperto. Difelikefalin è destinato così ad essere il nuovo standard di cura in Italia contro questa condizione.
“Siamo orgogliosi di introdurre a breve difelikefalin come la prima terapia in Italia indicata per il trattamento dei pazienti in emodialisi che soffrono di prurito associato alla CKD”, ha dichiarato Giuseppe Cucchiaro, General Manager di CSL Vifor Italia. “Aver reso disponibile questo trattamento anche in Italia dimostra l’impegno di CSL Vifor nel fornire medicinali innovativi per supportare i pazienti e gli operatori sanitari. Siamo fiduciosi che difelikefalin diventerà il nuovo standard di cura per i pazienti in emodialisi che vivono con questa condizione debilitante”.
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