Ricerca e cura

Aids

17 Marzo 2025

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Gilead Sciences ha presentato i primi dati dello studio di fase 1 in corso che analizza due nuove formulazioni di lenacapavir, inibitore iniettabile del capside dell'Hiv-1, con somministrazione una volta all'anno per l'uso sperimentale nella prevenzione dell'Hiv come profilassi pre-esposizione (PrEP). I dati sono stati presentati nel corso di una sessione di abstract orali alla Conference on retroviruses and opportunistic infections (Croi 2025) e sono stati pubblicati su 'The Lancet'. I dati - riporta una nota - supporteranno il futuro sviluppo di lenacapavir con somministrazione una volta all'anno per la PrEP, per il quale Gilead prevede di avviare uno studio di fase 3 nella seconda metà del 2025.

I dati dello studio di fase 1 hanno dimostrato che le due diverse formulazioni di lenacapavir somministrate una volta all'anno tramite iniezione intramuscolare hanno raggiunto e mantenuto concentrazioni plasmatiche superiori a quelle associate all'efficacia nella prevenzione dell'Hiv osservata nella fase 3 degli studi Purpose 1 (NCT04994509) e Purpose 2 (NCT04925752). I dati dei due studi, precedentemente pubblicati, hanno dimostrato la superiorità di lenacapavir con somministrazione sottocutanea due volte all'anno nella riduzione delle infezioni da Hiv rispetto all'incidenza di base dell'Hiv (bHIV) e a F/TDF orale una volta al giorno (emtricitabina 200 mg e tenofovir disoproxil fumarato 300 mg; F/TDF) in una gamma ampia e geograficamente diversificata di persone.

"Gilead continua lavorare per lo sviluppo di ulteriori opzioni iniettabili a lunga durata d'azione, innovative e persone-centred, e orali, per aiutare le persone a trovare la scelta di prevenzione dell'HIV più adatta a loro - ha dichiarato Jared Baeten, MD, PhD, Senior Vice President, Virology Therapeutic Area Head, Gilead Sciences - Se approvato, lenacapavir una volta all'anno potrebbe diventare una nuova importante opzione di prevenzione dell'Hiv che potrebbe aiutare a risolvere i problemi di aderenza e persistenza della PrEP per le persone che ne hanno bisogno in tutto il mondo". 

Il lenacapavir a somministrazione annuale è in fase di studio come iniezione intramuscolare. È diverso dalla formulazione sottocutanea di lenacapavir, che è in fase di studio per la somministrazione semestrale. L'evento avverso più comunemente riportato per entrambe le formulazioni intramuscolari studiate è stato il dolore nel sito di iniezione, che è stato per lo più lieve e si è risolto entro una settimana (si è verificato nell'80% dei partecipanti che hanno ricevuto la formulazione 1 e nel 75% di quelli che hanno ricevuto la formulazione 2), ed è stato ridotto dal trattamento preventivo con un impacco di ghiaccio. Gli eventi avversi emergenti dal farmaco sono stati simili tra i due gruppi e per lo più di lieve o moderata gravità. I dati sulla sicurezza hanno dunque dimostrato che entrambe le formulazioni di lenacapavir annuale per la PrEP sono state ben tollerate, senza nuovi segnalazioni di sicurezza. 

L'uso di lenacapavir per la prevenzione dell'Hiv - si precisa nella nota - è in fase di sperimentazione, non è stato determinato come sicuro o efficace e non è approvato a livello mondiale. Attualmente non esiste una cura per l'Hiv o l'Aids.