Ricerca e cura

Oncologia

18 Febbraio 2025

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Durante il Simposio sui tumori genitourinari della American Society of Clinical Oncology (ASCO GU) in corso a San Francisco, Pfizer ha annunciato i risultati positivi dello studio di Fase 3 TALAPRO-2 su talazoparib, un inibitore orale della poli ADP-ribosio polimerasi (PARP), in combinazione con enzalutamide, un inibitore della via del recettore degli androgeni (ARPI).
Il 12 febbraio scorso, il Consiglio di Amministrazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco AIFA aveva già ammesso talazoparib alla rimborsabilità da parte del Servizio Sanitario Nazionale.

Lo studio TALAPRO-2 ha dimostrato che la combinazione porta a un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente rilevante della sopravvivenza globale (OS) rispetto al placebo più enzalutamide in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC), con o senza mutazioni dei geni della ricombinazione omologa (HRR).

Al momento dell'analisi finale, l'aggiornamento della sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) e di altri endpoint di efficacia secondari hanno dimostrato un beneficio clinico mantenuto in entrambe le coorti coerenti con le analisi precedenti pubblicate su The Lancet e Nature Medicine.
Il profilo di sicurezza è stato generalmente coerente con quello di ciascun farmaco con eventi avversi più comuni quali anemia, neutropenia e affaticamento gestibili con modifiche della dose e terapia di sostegno.

Oltre alla FDA, questi dati sono stati condivisi con l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e altre autorità sanitarie globali.

"Dalla sua approvazione, talazoparib in combinazione con enzalutamide ha ridefinito lo standard di cura per coloro che vivono con mCRPC con mutazioni dei geni della ricombinazione omologa. Questi ultimi dati sono estremamente convincenti, con il potenziale di cambiare il paradigma di trattamento per tutti gli uomini che vivono con mCRPC", ha concluso Roger Dansey, M.D., Chief Oncology Officer di Pfizer. "Sebbene non si possano trarre conclusioni definitive tra gli studi, questi risultati sembrano rappresentare la mediana di sopravvivenza globale più lunga riportata in uno studio di Fase 3 randomizzato e controllato nell'mCRPC".