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03 Luglio 2024

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La Commissione Europea ha approvato Jeraygo (aprocitentan) per il trattamento di adulti con ipertensione resistente, in combinazione con almeno tre farmaci anti-ipertensivi, diventando così il primo e unico antagonista del recettore dell'endotelina (ERA) autorizzato per questa specifica indicazione. Aprocitentan è un nuovo antagonista del recettore dell'endotelina e rappresenta il primo farmaco di questa classe approvato, destinato ai pazienti la cui ipertensione non è adeguatamente controllata con altri farmaci antipertensivi.

Il farmaco, commercializzato negli Stati Uniti con il nome Tryvio, aveva già ricevuto l'autorizzazione della FDA a marzo, dopo un iter complicato. La terapia deve riportare un'avvertenza per la tossicità embrio-fetale ed è disponibile attraverso un programma di valutazione del rischio e strategia di mitigazione, il che ha causato un ritardo nell'approvazione rispetto alla data inizialmente prevista del 19 dicembre scorso. Il partner statunitense di Idorsia, Johnson & Johnson, ha rinunciato all'interesse per il farmaco, restituendo i diritti.

L'approvazione europea di aprocitentan si basa sui risultati dello studio PRECISION, pubblicato su Lancet nel 2022. I pazienti coinvolti nello studio avevano una pressione arteriosa sistolica pari o superiore a 140 mm Hg nonostante fossero già in trattamento con tre farmaci antipertensivi, tra cui un diuretico.
Dopo 4 settimane di trattamento, dosi di 12,5 e 25 mg hanno portato a una riduzione di circa 4 mm Hg della pressione arteriosa sistolica misurata in ufficio e a una riduzione di 5,0 mm Hg della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale nelle 24 ore, dopo aggiustamenti per il placebo. Queste riduzioni sono state mantenute fino a 40 settimane. L'edema è stato l'effetto collaterale più comune, verificatosi nel 9,1% e nel 18,4% dei pazienti trattati con aprocitentan 12,5 e 25 mg, rispettivamente.
Idorsia ha raccomandato una dose iniziale di 12,5 mg, che può essere aumentata a 25 mg in base alla tolleranza del paziente e alla necessità di un controllo più rigoroso della pressione sanguigna.

Alberto Gimona, responsabile dello sviluppo clinico globale e degli affari medici di Idorsia, ha descritto aprocitentan come "il primo innovativo farmaco antipertensivo degli ultimi 40 anni, che agisce sulla via dell'endotelina".
André Muller, CEO di Idorsia, ha dichiarato: "Con aprocitentan, abbiamo ottenuto un'approvazione significativa negli Stati Uniti e in Europa," aggiungendo che l'azienda sta esplorando "opzioni di finanziamento, comprese potenziali collaborazioni per la commercializzazione in questi due mercati chiave".

TAG: IPERTENSIONE