Ricerca e cura

Medicina

05 Giugno 2024

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I dati dello studio di fase 3 Imroz hanno dimostrato come isatuximab, in combinazione con lo standard di cura bortezomib, lenalidomide e desametasone (VRd), abbia ridotto significativamente il rischio di progressione della malattia o di morte rispetto a VRd seguito da Rd, in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi (Ndmm) non eleggibili al trapianto. I risultati sono stati condivisi in una presentazione orale al meeting annuale dell'American society of clinical oncology (Asco) e contemporaneamente pubblicati sul New England Journal of Medicine. L'uso di isatuximab riprota una nota in combinazione con VRd nei pazienti Ndmm non eleggibili al trapianto è sperimentale e non è stato ancora valutato da alcuna autorità regolatoria.

"I risultati dello studio Imroz, che confrontano isatuximab in combinazione con VRd rispetto al solo regime VRd, confermano il potenziale di isatuximab come nuovo caposaldo nel trattamento del mieloma multiplo di nuova diagnosi spiega Michele Cavo, direttore dell'Uoc di Ematologia 'Seragnoli', Irccs Aou Policlinico S. Orsola-Malpighi di Bologna, Università degli Studi di Bologna, e Principal Investigator di Imroz per l'Italia I dati mostrano infatti un significativo vantaggio in termini di sopravvivenza libera da progressione di malattia in pazienti non eleggibili al trapianto. Questo beneficio ottenuto nella prima linea di terapia contribuisce al potenziale miglioramento globale degli esiti a lungo termine di una malattia curabile ma ancora non guaribile e con una elevata probabilità di discontinuazione nelle linee di trattamento successive alla prima".

Imroz si legge è uno studio globale, randomizzato, multicentrico, in aperto. Al cut-off dei dati del 26 settembre 2023, ad un follow-up mediano di 59,7 mesi, sono stati osservati i seguenti risultati per isatuximab-VRd rispetto a VRd. Tra gli endpoint primari: riduzione significativa del rischio di progressione di malattia o morte per i pazienti trattati con isatuximab-VRd rispetto a VRd. Al follow-up mediano di 59,7 mesi, la PFS mediana con la combinazione isatuximab-VRd non è stata raggiunta rispetto a 54,3 mesi con VRd; incremento sostenuto della PFS stimata a 60 mesi per i pazienti trattati con isatuximab-VRd rispetto a VRd. Tra gli endpoint secondari: circa tre quarti dei pazienti trattati con isatuximab-VRd hanno ottenuto una risposta completa rispetto ai tre quinti dei pazienti trattati con VRd; più della metà dei pazienti trattati con isatuximab-VRd ha raggiunto una risposta completa Mrd (Malattia minima residua) negativa rispetto ai due quinti dei pazienti trattati con VRd. La Mrd è stata mantenuta per almeno 12 mesi in quasi la metà dei pazienti nel braccio isatuximab-VRd rispetto a meno di un quarto dei pazienti trattati con VRd.

Alla data di cut-off dei dati dettaglia la nota circa la metà dei pazienti trattati con isatuximab-VRd e meno di un quarto dei pazienti trattati con VRd erano ancora in trattamento. La durata mediana del trattamento per la combinazione isatuximab-VRd è stata di 53,2 mesi rispetto ai 31,3 mesi per VRd. La sicurezza e la tollerabilità di isatuximab osservate in questo studio sono risultate coerenti con il consolidato profilo di sicurezza di isatuximab-VRd e non vi sono state nuove segnalazioni di sicurezza.

"Negli ultimi 20 anni, il ritmo della ricerca sul mieloma multiplo ha continuato ad accelerare, aprendo la strada a progressi terapeutici potenzialmente in grado di migliorare gli esiti per i pazienti. Con il nostro impegno commenta Peter C. Adamson, Global Development Head, Oncology, Sanofi per contribuire a tracciare la strada a beneficio dei pazienti affetti da questa malattia, abbiamo accolto con favore i risultati di Imroz presentati all'Asco e ora pubblicati su Nejm, che dimostrano il potenziale di isatuximab nel migliorare la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti di nuova diagnosi e non candidabili al trapianto. Vogliamo esprimere la nostra profonda gratitudine ai pazienti, alle loro famiglie e ai ricercatori per la loro dedizione alla ricerca clinica".

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