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Farmaci

21 Luglio 2023

Sclerosi multipla, Aifa approva rimborsabilità per monoclonale sottocute

L'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha autorizzato la rimborsabilità della nuova soluzione per uso sottocutaneo (Sc) del farmaco natalizumab per il trattamento della sclerosi multipla recidivante remittente


L'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha autorizzato la rimborsabilità della nuova soluzione per uso sottocutaneo (Sc) del farmaco natalizumab per il trattamento della sclerosi multipla recidivante remittente (Smrr) nelle persone già in trattamento con la modalità di somministrazione endovenosa (Ev) del farmaco. La nuova soluzione per iniezione sottocutanea - informa il gruppo farmaceutico americano Biogen - offre un profilo di sicurezza e di efficacia comparabile alla formulazione endovenosa e permette di ridurre di circa il 49% (pari a oltre un'ora in meno) il tempo necessario per la somministrazione del trattamento, a beneficio delle persone con sclerosi multipla (Sm) e delle strutture sanitarie dove viene erogata la terapia. Entrambe le formulazioni di natalizumab devono essere somministrate ogni 4 settimane da un operatore sanitario con un dosaggio di 300 mg.

Oltre 15 anni di esperienza real-world nell'utilizzo di questo anticorpo monoclonale - sottolinea Biogen - hanno generato un'ampia quantità di dati a sostegno dei benefici clinici e di un profilo di sicurezza ben caratterizzato. Oggi natalizumab è l'unica terapia altamente efficace per il trattamento della Smrr che offre due opzioni di somministrazione, consentendo a medici e pazienti di scegliere quella più adatta alle specifiche esigenze.

La formulazione Sc semplifica l'accesso alla terapia che può essere somministrata anche nei centri Sm che non hanno sale infusionali e adeguato supporto infermieristico. Inoltre, ove appropriato dal punto di vista clinico, il periodo di osservazione post-infusionale delle prime 6 dosi del farmaco può essere ridotto o anche abolito. Tutto questo apre a nuove opportunità di risparmio e miglioramento gestionale anche per le strutture sanitarie, rimarca Biogen. "L'analisi condotta nell'ambito dello studio Easier, che ha coinvolto il personale sanitario di 9 Centri Sm italiani e oltre 400 pazienti - riferisce Luigi Grimaldi, responsabile Uoc Neurologia, Fondazione Istituto G. Giglio Cefalù di Palermo - mostra una riduzione del tempo totale per l'erogazione del trattamento pari a circa il 50% e una diminuzione dell'impiego di risorse sanitarie dedicate pari al 76% circa. Inoltre, lo studio ha stimato una riduzione di circa il 55% del tempo di lavoro attivo dell'operatore sanitario e una riduzione del tempo di occupazione della poltrona infusionale di circa il 60%. Queste evidenze aprono quindi a prospettive e opportunità di miglioramento organizzativo determinato dalla liberazione di risorse e attrezzature durevoli che potranno essere opportunamente destinate ad altre attività, favorendo l'efficienza del sistema, con conseguenti benefici per i pazienti e le loro famiglie, che potranno ridurre il tempo di permanenza nelle strutture sanitarie con conseguente positivoimpatto sulla qualità di vita".

"Natalizumab è una terapia ad alta efficacia ampiamente consolidata, che ha contribuito a cambiare la gestione della sclerosi multipla - commenta Matteo Papi, direttore medico di Biogen Italia - Oltre 15 anni di esperienza real-world hanno ampiamente dimostrato l'efficacia di questo farmaco nel ridurre l'attività di malattia e oggi siamo orgogliosi di poter rendere disponibile alla comunità Sm italiana questa nuova opzione terapeutica, in grado non soltanto di portare a una riduzione dell'impatto della terapia sulla vita delle persone con Sm, ma di permettere miglioramenti e risparmi organizzativi nelle strutture sanitarie coinvolte nella gestione dei percorsi terapeutici e assistenziali. Questa approvazione rappresenta un ulteriore passo avanti nell'impegno che da oltre 40 anni dedichiamo a trovare nuove risposte, esplorare nuove possibilità e rispondere ai bisogni delle persone che vivono con la sclerosi multipla".

TAG: SCLEROSI MULTIPLA

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