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01 Febbraio 2023

Ricerca clinica, Foce: l’Italia si allinea al resto d’Europa

Con la firma dei 4 decreti sui comitati etici viene fatto «un passo decisivo atteso dal 2014 verso la piena implementazione del Regolamento europeo sulle sperimentazioni cliniche e questo dà un grande impulso alla ricerca clinica ed è un volano anche per la crescita produttiva del Paese. L'Italia sarà ancora di più al centro della ricerca scientifica». Lo ha affermato il ministro della Salute, Orazio Schillaci, in occasione dell'incontro 'Ricerca clinica: ecco come cambiano le sperimentazioni in Italia'


Con la firma dei 4 decreti sui comitati etici viene fatto «un passo decisivo atteso dal 2014 verso la piena implementazione del Regolamento europeo sulle sperimentazioni cliniche e questo dà un grande impulso alla ricerca clinica in Italia ed è un volano anche per la crescita produttiva del Paese. L'Italia sarà ancora di più al centro della ricerca scientifica». Lo ha affermato il ministro della Salute, Orazio Schillaci, in occasione dell'incontro 'Ricerca clinica: ecco come cambiano le sperimentazioni in Italia'.  La ricerca, ha sottolineato Schillaci, «ci ha dato nuove armi terapeutiche e questi sono provvedimenti fondamentali. Il nuovo assetto migliorerà infatti le performance dell'Italia nel settore delle sperimentazioni cliniche: avremo una minore burocrazia senza però rinunciare al rigore, inoltre conoscendo la qualità dei nostri ricercatori, sono certo che i decreti faciliteranno il loro lavoro e metteranno l'Italia al centro della ricerca scientifica». Al cambiamento epocale negli studi clinici, che vede il nostro Paese in linea con quanto previsto in Europa, è dedicata la conferenza stampa virtuale organizzata da FOCE (Federazione degli oncologi, cardiologi e ematologi). L’intera comunità scientifica palude il Ministro per l’implementazione del Regolamento europeo che «consentirà alla ricerca italiana di restare ai vertici nel mondo», afferma Francesco Cognetti, Presidente FOCE.

Dal 31 gennaio col regolamento europeo per le sperimentazioni cliniche attivo anche in Italia «si ha un passaggio importante e avvia una nuova fase della sperimentazione clinica», ha sottolineato il presidente dell'Agenzia italiana del farmaco Aifa, Giorgio Palù, in occasione dell'incontro. «Siamo il quarto paese in Ue per sperimentazioni cliniche e anche nel 2022 - ha affermato - sono state circa 800 le sperimentazioni proposte. La ricerca clinica è motore di innovazione anche per l'industria farmaceutica e l'Italia ha bisogno di tale impulso. Non abbiamo ancora un vaccino italiano per il Covid ma ci sarà un forte impulso su ciò anche grazie a questo nuovo quadro. Ora è importante che le regioni si attivino per la nomina dei componenti dei comitati etici. Anche Aifa, in maggiore collegamento con Ema - sottolinea - dovrà giocare un ruolo nel promuovere nuove linee di ricerca».  Il nuovo Regolamento europeo, emanato già nel 2014, ha inoltre rilevato Guido Rasi, Past Executive Director di EMA e Professore Ordinario di Microbiologia all'Università Tor Vergata di Roma, «rende l'Europa più competitiva, ma non si capisce perché in Italia vi sia stato tanto ritardo nell'adeguamento: molte nazioni pronte prima di noi hanno preso una grossa quota e sarà ora comunque difficile per l'Italia recuperare. Quindi siamo soddisfatti per l'emanazione dei decreti di attuazione da parte del ministero della Salute, perché con i decreti non ci saranno più scuse per i grandi decisori e sponsor per lasciare l'Italia fuori dalle dinamiche della ricerca, però il recupero sarà difficile».

Per 8 anni, sottolinea inoltre Paolo Corradini, presidente Sie (Società Italiana di Ematologia), «il nostro Paese non ha messo in atto gli adempimenti legislativi necessari per adeguarsi e consentire ai centri di iscriversi e partecipare agli studi clinici organizzati con il nuovo modello. Da oggi cambia lo scenario». Vanno considerati, sottolinea, «anche i risparmi rappresentati dai costi e benefici per il Servizio Sanitario Nazionale per i farmaci sperimentali e le prestazioni interamente a carico delle aziende sponsor. È stato stimato, soltanto nell'area dell'oncoematologia, un risparmio potenziale di circa 400 milioni di euro ogni anno e, quindi, valutabile per alcuni miliardi per tutto il sistema. Non solo. Vanno considerati anche l'effetto positivo sull'occupazione, con l'impiego di personale di elevata specializzazione». Nell'ottica della semplificazione amministrativa, «è fondamentale anche la determinazione della tariffa unica per gli studi clinici, attesa da lungo tempo - afferma Saverio Cinieri, Presidente Aiom (Associazione Italiana di Oncologia Medica) -. Dopo queste importanti decisioni, ci auguriamo che la ricerca scientifica diventi una priorità dell'agenda governativa. Chiediamo anche più risorse. Pur avendone poche a disposizione, gli studi condotti in Italia hanno cambiato la pratica clinica a livello internazionale in diversi tipi di tumori, portando alla modifica di linee guida e raccomandazioni». Anche secondo Pasquale Perrone Filardi, presidente Sic (Società Italiana di Cardiologia), «siamo di fronte alla revisione dell'intero sistema della ricerca in Italia. Da un lato la riduzione dei Comitati etici territoriali, dall'altro l'individuazione delle modalità per tutelare l'indipendenza degli studi e garantire l'assenza di conflitti di interesse. Il Regolamento europeo, infatti, richiede che le persone incaricate di convalidare e valutare la domanda non abbiano conflitti d'interesse e siano indipendenti dal promotore nonché dai finanziatori. In questo senso, uno dei decreti ministeriali armonizza la normativa che disciplina, in particolare, le funzioni dei Comitati etici e la loro composizione, anche al fine di garantirne l'indipendenza».

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