Politica sanitaria

Dispositivi medici

12 Gennaio 2026

---

Sbloccate le risorse del Fondo per il governo dei dispositivi medici, pari a circa 13 milioni di euro, e avviata la fase pienamente operativa del Programma Nazionale di Health Technology Assessment per i dispositivi medici (PNHTA-DM) 2026-2028, con partenza immediata delle attività. Lo comunica AGENAS – Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali in una nota.

Il Fondo è stato istituito per sostenere la costruzione e il funzionamento di un sistema nazionale di governance dei dispositivi medici, di cui l’HTA rappresenta una componente centrale. È alimentato annualmente da una quota pari allo 0,75% del fatturato al netto dell’Iva derivante dalla vendita al Servizio sanitario nazionale di dispositivi medici e grandi apparecchiature, in base alla normativa vigente. Un terzo delle risorse è vincolato alle attività attribuite ad AGENAS, che svolge un ruolo centrale nell’attuazione del Programma.

L’avvio del precedente ciclo del Programma, relativo al triennio 2023-2025, aveva registrato uno slittamento rispetto al cronoprogramma originario, legato alla disponibilità effettiva delle risorse, divenute tali solo a fine 2025 dopo i ricorsi amministrativi presentati contro il decreto interministeriale di attuazione del Fondo. Nel frattempo, l’Agenzia ha completato le attività preparatorie, consentendo ora l’avvio immediato del PNHTA-DM 2026-2028, che ha ottenuto l’Intesa in sede di Conferenza Stato-Regioni nel dicembre 2025.

Il Programma prevede un insieme articolato di interventi. Nel corso del 2026 è programmata la produzione di 50-100 valutazioni HTA su dispositivi medici ad elevato impatto clinico, organizzativo ed economico, anche attraverso l’ampliamento dell’Albo dei Centri collaborativi e l’attivazione di accordi quadro. È prevista una specifica attenzione alle piattaforme di intelligenza artificiale e alle terapie digitali.

Tra le azioni previste rientra anche l’implementazione sistematica dei processi di valutazione decisionale e la formulazione di raccomandazioni a supporto delle decisioni di policy e degli acquisti pubblici. Sul fronte formativo è previsto l’avvio su scala nazionale dei percorsi di formazione di base per gli utilizzatori delle valutazioni HTA, dopo le esperienze pilota che hanno coinvolto 60 partecipanti in due edizioni, con l’obiettivo di coinvolgere fino a 1.500 operatori ogni anno.

Il Programma prevede inoltre attività di formazione avanzata e di rafforzamento delle competenze attraverso il finanziamento di percorsi universitari selezionati, con l’assegnazione di circa 250 borse di studio per corsi di perfezionamento e 50 borse di studio per master universitari di secondo livello.

Sul piano infrastrutturale è previsto lo sviluppo e la messa in esercizio della piattaforma informatica nazionale di supporto al PNHTA. Sono inoltre programmati progetti di ricerca per la generazione di evidenze, con particolare riferimento ai real-world data, agli esiti clinici e ai modelli di procurement basati sul valore.

Il Programma prevede anche il rafforzamento delle attività di comunicazione, informazione e coinvolgimento degli stakeholder, attraverso la Rete dei portatori di interesse del PNHTA e l’organizzazione di InfoDay territoriali rivolti a Regioni, aziende sanitarie e altri attori del sistema, a supporto dell’implementazione operativa a livello regionale e aziendale. È infine previsto il consolidamento delle azioni di trasparenza e comunicazione a sostegno dell’adozione delle raccomandazioni derivanti dai documenti di HTA.