Ricerca e cura

Biosimilari

24 Giugno 2026

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A dieci anni dall'approvazione della Legge 232/2016, che ha disciplinato l'impiego dei farmaci biosimilari nel Servizio sanitario nazionale, il modello italiano viene ancora considerato un riferimento a livello europeo. Un sistema che ha contribuito ad aumentare l'accesso alle cure, salvaguardando al tempo stesso la libertà prescrittiva dei medici e la sostenibilità della spesa pubblica. Oggi però quel modello si confronta con nuove sfide legate alla governance delle gare, alla tenuta del mercato e alla continuità delle forniture. È quanto emerso durante l'evento promosso a Roma dall'Italian Biosimilars Group (IBG) di Egualia, dal titolo "Biosimilari in Italia, 10 anni dalla Legge 232/2016 tra governance, sostenibilità e nuove sfide", che ha riunito istituzioni, esperti, associazioni di pazienti e rappresentanti dell'industria per fare il punto sui risultati raggiunti e sulle criticità ancora aperte.

Ad aprire il confronto sono stati i dati preliminari di uno studio economico realizzato con il contributo di Giorgio Lorenzo Colombo, presidente e direttore scientifico del Centro di ricerca S.A.V.E. Studi Analisi e Valutazioni Economiche. Secondo Colombo, il valore dei biosimilari non va misurato soltanto in termini di quote di mercato: "Il vero risultato si misura nella capacità di trattare più pazienti e di ridurre il costo delle terapie. La sfida è preservare nel tempo le condizioni che hanno consentito di raggiungere questi risultati". I numeri confermano il ruolo crescente dei biosimilari nel nostro Paese. Secondo il report annuale dell'Ufficio Studi Egualia, nel 2025 le 21 molecole biosimilari presenti sul mercato hanno registrato un incremento dei consumi del 7%, mentre le vendite degli altri farmaci biologici sono diminuite del 6,1%. I biosimilari hanno così raggiunto quasi il 55% del mercato di riferimento, superando gli originator e migliorando ulteriormente il dato del 2024, quando la quota era pari al 51,2%. Tuttavia, proprio il successo del sistema rischia di essere messo in discussione da alcune dinamiche osservate a livello regionale. Negli ultimi anni, infatti, molte gare si sono orientate verso una progressiva concentrazione dei volumi sul primo aggiudicatario, riducendo di fatto la concorrenza tra gli operatori previsti dagli accordi quadro. Una tendenza che, secondo Egualia, potrebbe avere conseguenze sia sulla sostenibilità del mercato sia sulla resilienza della filiera produttiva. Concentrando gli approvvigionamenti su un unico fornitore aumenta infatti il rischio che eventuali criticità produttive o interruzioni delle forniture possano tradursi in problemi di disponibilità dei farmaci e nella continuità terapeutica dei pazienti.

"La situazione è molto positiva ma non mancano elementi di criticità", ha spiegato ai microfoni di Sanità33 Francesca Romana Ramundo, vicepresidente di Egualia e coordinatrice dell'Italian Biosimilars Group. "La Legge 232 del 2016 ha rappresentato indiscutibilmente un modello di successo, che ha consentito ai biosimilari di raggiungere e superare il 72% di penetrazione. Se confrontiamo questo dato con gli altri Paesi europei, dove generalmente non si supera il 37%, emerge chiaramente il valore della governance italiana". Secondo Ramundo, il principale problema riguarda oggi la disomogeneità applicativa tra le diverse Regioni. "La parte più critica riguarda il fatto che gli aspetti implementativi non sono uniformi sul territorio nazionale. Non tutti i pazienti vengono trattati con le stesse modalità. È quindi necessario lavorare a un'armonizzazione che preservi il criterio della multiaggiudicazione e con esso la pluralità dei fornitori". Un elemento ritenuto strategico sotto diversi profili. "Da un lato - ha aggiunto - serve a garantire la disponibilità dei volumi necessari per soddisfare la domanda dei biosimilari già commercializzati. Dall'altro consente all'industria di continuare a investire nello sviluppo di nuovi biosimilari, rispondendo ai bisogni terapeutici dei pazienti futuri". Le preoccupazioni non riguardano soltanto il mercato attuale. Secondo recenti analisi internazionali richiamate durante il convegno, oltre il 75% dei farmaci biologici che perderanno la copertura brevettuale entro il 2032 potrebbe non avere biosimilari in sviluppo. Uno scenario che potrebbe ridurre significativamente le opportunità di risparmio per i sistemi sanitari europei e limitare l'accesso alle cure.

Anche le associazioni dei pazienti chiedono maggiore uniformità. "Le scelte organizzative e di acquisto non dovrebbero tradursi in cambiamenti di trattamento non motivati da esigenze cliniche", ha sottolineato Silvia Tonolo, presidente di ANMAR. "È fondamentale garantire disponibilità delle terapie, continuità assistenziale ed equità di accesso su tutto il territorio nazionale". In questo contesto assume particolare rilievo il recente III Position Paper dell'Aifa sui farmaci biosimilari, che richiama alcuni dei principi fondanti della Legge 232/2016, ribadendo il ruolo centrale della valutazione clinica del medico, della corretta informazione del paziente e della presenza di una pluralità di operatori in grado di garantire continuità delle forniture e sostenibilità del sistema. Per Ramundo si tratta di un segnale importante. "L'auspicio è che si possa aprire un confronto tra Parlamento, Aifa, Regioni e industria per individuare soluzioni condivise alle criticità emerse in questi anni, anche nell'ambito della revisione del Testo unico della farmaceutica, affinché la norma trovi un'applicazione uniforme su tutto il territorio nazionale".

 

Anna Capasso