Ricerca e cura

Biosimilari

09 Marzo 2026

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La Food and Drug Administration (FDA) statunitense starebbe valutando di alleggerire alcuni requisiti di testing per le aziende che sviluppano farmaci biosimilari, con l’obiettivo di accelerare il processo di approvazione e ridurre i costi di sviluppo. Lo riporta Reuters, citando un articolo di Bloomberg News basato su documenti interni dell’agenzia e su dichiarazioni di un funzionario della FDA.

Secondo quanto riferito da Bloomberg, la FDA potrebbe pubblicare già nei prossimi giorni una bozza di linee guida che ridurrebbe la necessità di alcuni studi utilizzati per dimostrare che i biosimilari corrispondono ai farmaci biologici originatori a cui si riferiscono.

La modifica rientrerebbe in una più ampia strategia dell’agenzia volta a rendere più semplice per le aziende ottenere l’autorizzazione di questi medicinali negli Stati Uniti. Le autorità sanitarie americane considerano infatti i biosimilari uno strumento per favorire la concorrenza e contribuire alla riduzione dei prezzi dei farmaci.

Secondo le stime riportate da Bloomberg, il cambiamento potrebbe ridurre di circa 20 milioni di dollari il costo necessario per sviluppare un biosimilare.

A differenza dei farmaci generici tradizionali, che sono copie chimiche di medicinali di sintesi relativamente semplici da produrre, i farmaci biologici sono realizzati a partire da cellule viventi. Per questo motivo i prodotti sviluppati successivamente non possono essere copie identiche e vengono definiti biosimilari.

Il Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani (HHS), che supervisiona la FDA, non ha risposto immediatamente a una richiesta di commento inviata da Reuters al di fuori dell’orario lavorativo.