Payback

Farmaceutica

11 Novembre 2026

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L'Italia rischia di perdere attrattività per gli investimenti farmaceutici se non interviene sulle criticità del sistema, a partire dal payback e dai tempi di accesso ai nuovi medicinali. A indicare le priorità è Paolo Daniele Siviero, direttore della Direzione Accesso e Strategie regolatorie di Farmindustria, intervistato da Sanità33. Per il settore, superamento del payback, accesso tempestivo alle terapie innovative e rafforzamento della produzione nazionale sono obiettivi strettamente collegati. "È una leadership che però non possiamo permetterci di perdere", afferma Siviero, ricordando il primato italiano in Europa per produzione, export e ricerca clinica e la crescente competizione con Stati Uniti e Cina.

Payback, nel 2027 potrebbe arrivare a 3 miliardi

Tra le questioni da affrontare, il payback rappresenta per Farmindustria una delle principali criticità, sia per il peso economico sulle imprese sia per l'incertezza che genera nella programmazione degli investimenti. Secondo le stime richiamate da Siviero, il meccanismo, che nel 2021 pesava circa un miliardo di euro, potrebbe arrivare a circa 3 miliardi nel 2027.

"Il payback rappresenta un po' la sintesi di ciò che non va sotto diversi punti di vista", spiega. Alla base c'è una mancata programmazione del fabbisogno farmaceutico, con una spesa per gli acquisti diretti che, secondo il direttore di Farmindustria, è stata storicamente sottostimata. A questo si aggiunge l'incertezza per le aziende, chiamate a pianificare investimenti che possono svilupparsi nell'arco di dieci anni, come nel caso della ricerca e dello sviluppo di un nuovo farmaco. "Se oggi devo decidere per un investimento, l'incertezza legata all'arco temporale e a un meccanismo come quello del payback pesa molto nella scelta del Paese in cui fare questo investimento", sottolinea.

La richiesta dell'industria è quindi il superamento del meccanismo, non una semplice revisione dei suoi effetti economici. "L'industria è ben cosciente del fatto di essere partner delle istituzioni nel garantire la sostenibilità del sistema", precisa Siviero. Il cambiamento riguarda soprattutto il modo di considerare la spesa farmaceutica: non più soltanto un costo da contenere, ma un investimento sulla salute, da valutare anche in relazione ai risultati prodotti. "Vorremmo tornare al principio di guardare alla spesa per i farmaci in una considerazione di investimento sulla salute per il sistema e quindi cercare di introdurre degli strumenti che possano andare a misurare e a valorizzare questo investimento", afferma.

Legge di bilancio, l'early access per anticipare l'arrivo delle terapie

Accanto alla sostenibilità economica, l'altro fronte prioritario è quello dei tempi di accesso all'innovazione. Per Siviero, la disponibilità di un nuovo farmaco deve tradursi nella possibilità concreta per i pazienti di beneficiarne tempestivamente. Un accesso più rapido può incidere non soltanto sulla salute delle persone, ma anche sui costi legati alle ospedalizzazioni e alla gestione delle patologie.

"Un farmaco ha senso se effettivamente è reso disponibile ai pazienti, se questi possono beneficiare di un'alternativa terapeutica che fino a quel momento non era disponibile. Per questo è fondamentale che l'accesso sia non soltanto garantito, ma anche tempestivo", osserva.

Su questo fronte Siviero guarda con interesse alle novità contenute nella Legge di bilancio, che propone l'introduzione di uno strumento di early access per anticipare la disponibilità delle terapie innovative. "Questo sarebbe un grande cambiamento, perché non solo è un segnale del fatto che il nostro Paese vuole mantenersi attrattivo rispetto all'innovatività, ma è anche un primo passo verso un accesso tempestivo e qualitativo".

L'early access, tuttavia, non esaurisce il problema. Dopo una prima disponibilità anticipata, occorre assicurare che i medicinali possano essere effettivamente utilizzati su tutto il territorio nazionale. Le differenze regionali, riconosce Siviero, sono migliorate negli ultimi anni, ma non sono ancora scomparse. "Il fatto stesso che esistano ancora delle differenze a livello delle diverse Regioni è ovviamente, come cittadini, un'ingiustizia". Un accesso precoce può aiutare anche le amministrazioni regionali a organizzarsi per tempo, individuando i centri in cui utilizzare i nuovi farmaci e i prescrittori che dovranno prenderli in carico.

Testo unico, produzione nazionale e ricerca clinica

Il riordino della legislazione farmaceutica rappresenta anche un'occasione per rafforzare la produzione nazionale e la sicurezza degli approvvigionamenti. Siviero considera importante che il Testo unico richiami non soltanto la produzione dei principi attivi, tradizionale punto di forza dell'industria italiana, ma anche quella dei prodotti finiti. "La sicurezza degli approvvigionamenti è un elemento strategico del nostro Paese e deve rimanerlo anche in futuro", afferma.

Per raggiungere questo obiettivo, secondo Farmindustria, serve un quadro normativo che permetta alle aziende di conoscere con chiarezza tempi e modalità delle procedure. Il superamento della frammentazione normativa e la definizione di iter più prevedibili possono diventare fattori di attrattività nella competizione internazionale per i nuovi investimenti.

Un altro ambito sul quale il Testo unico potrebbe incidere è quello della sperimentazione clinica e dell'utilizzo dei dati sanitari. La riforma richiama infatti la possibilità di valorizzare i dati raccolti dal sistema sanitario e il loro utilizzo secondario, coinvolgendo anche l'industria farmaceutica. Siviero indica in particolare il potenziale collegamento tra il Fascicolo sanitario elettronico e le informazioni raccolte da Aifa e dalle altre istituzioni. "Il modo in cui questo fascicolo sanitario possa essere integrato con tutti gli altri dati che vengono raccolti può fare di questo un elemento strategico su cui costruire la competitività dell'Italia anche per il futuro", conclude.

Anna Capasso

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