Ricerca e cura

Aifa

23 Luglio 2026

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Il primo anno di piena applicazione del Regolamento europeo sulle sperimentazioni cliniche (Clinical Trials Regulation - CTR 536/2014) restituisce un bilancio dai chiaroscuri. È quanto emerge dal 22° Rapporto nazionale sulla sperimentazione clinica dei medicinali pubblicato dall'Aifa, secondo cui il nuovo sistema europeo ha consentito all'Italia di mantenere sostanzialmente stabile il numero delle sperimentazioni autorizzate, pur modificando in modo significativo gli equilibri della ricerca clinica. Il 2024 rappresenta infatti il primo anno in cui tutte le nuove richieste sono state gestite esclusivamente attraverso il Clinical Trial Information System (CTIS), la piattaforma unica europea introdotta dal Regolamento per uniformare autorizzazioni, valutazioni e monitoraggio delle sperimentazioni nei Paesi membri.

Su 751 domande valutate, sono stati autorizzati 669 studi, pari all'89,1%, mentre i dinieghi si sono fermati al 2,8%. Secondo Aifa, il dato conferma la tenuta del sistema italiano in un contesto europeo che continua a confrontarsi con una riduzione della competitività rispetto ad altre aree del mondo. L'effetto del nuovo Regolamento, però, non è stato uniforme. A beneficiare maggiormente del nuovo assetto sono state le sperimentazioni multinazionali, che raggiungono il 90,9% degli studi autorizzati, consolidando il ruolo dell'Italia all'interno delle reti internazionali di ricerca. Più complessa, invece, la situazione della ricerca indipendente. Nel 2024 gli studi promossi da ospedali, università, Irccs, fondazioni e società scientifiche rappresentano soltanto il 14,9% del totale, mentre oltre l'85% delle sperimentazioni è promosso dall'industria farmaceutica.

Secondo l'Aifa, la nuova cornice regolatoria ha richiesto un importante sforzo organizzativo ai promotori no profit e ai centri sperimentali, chiamati ad affrontare procedure amministrative più articolate e nuovi requisiti documentali. Le criticità emergono anche indirettamente dalla riduzione degli studi nazionali e dal lieve calo delle sperimentazioni dedicate alle malattie rare, ambito storicamente sostenuto proprio dalla ricerca accademica. Per l'Agenzia il percorso di implementazione del CTR non può quindi considerarsi concluso. Tra le priorità indicate figurano il rafforzamento delle strutture di ricerca, il sostegno ai promotori non commerciali, la semplificazione degli aspetti operativi e il consolidamento delle reti collaborative tra i centri sperimentali, affinché i benefici della nuova governance europea possano estendersi anche alla ricerca indipendente.