Politica sanitaria

terapie digitali

03 Giugno 2026

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L'approvazione alla Camera del testo unificato della proposta di legge sulle terapie digitali rappresenta un passo significativo verso il riconoscimento della salute digitale come componente strutturale del Servizio sanitario nazionale. È il giudizio espresso da Confindustria Dispositivi Medici, che accoglie con favore il provvedimento, sottolineando tuttavia la necessità di accelerare sull'attuazione delle nuove norme per garantire un accesso concreto ai pazienti. La legge riconosce le Digital Therapeutics (DTx) – software, applicazioni e videogiochi con finalità terapeutica – come dispositivi medici basati su evidenze cliniche. Un passaggio che, secondo l'associazione, contribuisce a colmare un vuoto normativo in un settore in forte crescita e pone le basi per l'integrazione delle terapie digitali nei percorsi assistenziali del Ssn.

"Si tratta di un passaggio importante per dare maggiore stabilità alle imprese, fiducia agli investitori e accesso concreto ai pazienti italiani", afferma Guido Beccagutti. Il provvedimento, evidenzia l'associazione, introduce un quadro regolatorio e di procurement orientato a qualità, sicurezza ed equità di accesso alle cure, favorendo la presa in carico digitale del paziente. Tra gli aspetti maggiormente apprezzati da Confindustria Dispositivi Medici vi è il riconoscimento delle DTx come Software as a Medical Device (SaMD), soggetti a valutazione clinica e a criteri di rimborso collegati ai Livelli essenziali di assistenza (Lea), in linea con quanto già avviene in Paesi come Germania, Francia e Belgio, che hanno già definito percorsi dedicati per valutazione, accesso e rimborso delle terapie digitali. L'associazione riconosce inoltre il lavoro svolto dalla relatrice Simona Loizzo e dal presidente della Commissione Affari Sociali Ugo Cappellacci nel percorso parlamentare del provvedimento. Restano però aperti alcuni nodi ritenuti decisivi per la piena implementazione delle DTx nel sistema sanitario. Tra questi, la possibilità di prevedere forme di rimborso temporaneo delle terapie digitali prima del loro inserimento nei Lea, evitando lunghi tempi di attesa, e la definizione di criteri di valutazione uniformi a livello nazionale, valorizzando il ruolo di Agenas e garantendo ai cittadini un accesso omogeneo sul territorio.

Più in generale, Confindustria Dispositivi Medici richiama l'attenzione sull'intero comparto dei dispositivi medici digitali, che comprende dispositivi connessi, soluzioni di telemedicina, diagnostica in vitro avanzata e strumenti di supporto decisionale clinico basati su algoritmi di intelligenza artificiale. Tecnologie già regolamentate a livello europeo attraverso i regolamenti MDR e IVDR e già utilizzate nella pratica clinica, ma che, secondo l'associazione, non dispongono ancora nel Ssn di un modello strutturato di valutazione, valorizzazione e rimborso. "Il rischio è che tecnologie sicure ed efficaci restino sottoutilizzate, con un impatto negativo sia sui pazienti sia sulla capacità di attrarre investimenti e innovazione", conclude Beccagutti. Per questo, l'auspicio dell'associazione è che la legge sulle terapie digitali rappresenti il primo passo verso una strategia più ampia di integrazione dei dispositivi medici digitali nei percorsi di cura e assistenza del Servizio sanitario nazionale.