Politica sanitaria

Aifa

24 Marzo 2026

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Aifa introduce nuove procedure “semplificate” e “fast track” per la negoziazione del prezzo e della rimborsabilità dei farmaci. Il provvedimento è contenuto nel “Documento di armonizzazione delle procedure di semplificazione dell’iter negoziale di prezzo e rimborso”, pubblicato il 24 marzo 2026, con l’obiettivo di ridurre i tempi dei procedimenti e accelerare l’accesso alle terapie rimborsate, garantendo al contempo la sostenibilità economica del Servizio sanitario nazionale. 

Il documento definisce una riorganizzazione dell’iter amministrativo, con l’introduzione di due categorie di procedure. Le procedure “semplificate” non prevedono il passaggio in Commissione scientifica ed economica (Cse): le pratiche sono istruite dall’Ufficio prezzi e rimborso e sottoposte direttamente al Consiglio di amministrazione prima della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. In questa categoria rientrano, tra gli altri, i farmaci equivalenti e biosimilari, le estensioni di indicazione terapeutica, le modifiche del confezionamento primario, le importazioni parallele e alcune rinegoziazioni automatiche tramite “smart dossier”. 

Le procedure “fast track” mantengono invece il passaggio in Cse, ma prevedono una valutazione accelerata basata su parametri negoziali predefiniti e pareri standardizzati. Sono incluse le variazioni di dosaggio e unità posologiche, le nuove associazioni fisse di farmaci, le rinegoziazioni per farmaci carenti, quelle per farmaci con tetto di spesa e le richieste di classificazione in fascia C in presenza di analoghi già disponibili. 

Secondo quanto dichiarato dal presidente Robert Nisticò, “avere a disposizione procedure negoziali aggiornate e armonizzate significa poter garantire iter più celeri e trasparenti e quindi un accesso più tempestivo dei pazienti alle terapie rimborsate”. Per il direttore tecnico scientifico Pierluigi Russo, il documento mira a ottimizzare il procedimento amministrativo e a coordinare l’attività degli uffici nelle diverse fasi della negoziazione. 

Il nuovo documento sostituisce integralmente le precedenti procedure semplificate e introduce anche indicazioni operative per la presentazione dei dossier da parte delle aziende, che dovranno specificare la tipologia di procedura richiesta già nella fase di sottomissione. 

L’intervento si inserisce nel percorso di revisione dei processi Aifa, con l’obiettivo di concentrare le attività valutative più complesse sui dossier che richiedono approfondimenti e, parallelamente, standardizzare i procedimenti a minore complessità.