Politica sanitaria

Aifa

25 Febbraio 2026

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L’AIFA ha adottato le nuove linee guida concernenti la definizione e classificazione dei medicinali di automedicazione (OTC) e altri medicinali non soggetti a prescrizione medica (SOP), che sostituiscono le linee guida adottate con la circolare del Ministero della Sanità n. 13 del 16 ottobre 1997.

Le recenti disposizioni in materia stabiliscono che un farmaco destinato all'automedicazione debba basarsi su sostanze attive con una storia terapeutica consolidata, supportata da evidenze di efficacia e da un profilo di tollerabilità ben documentato. Come criterio generale, si richiede che il medicinale abbia una presenza commerciale di almeno cinque anni in uno Stato appartenente allo Spazio Economico Europeo o nel Regno Unito, arco temporale nel corso del quale devono essere emersi dati sufficienti a confermarne la sicurezza d'uso.

Prima di essere classificato come farmaco da banco, ogni prodotto deve essere sottoposto a una valutazione approfondita che tenga conto di fattori quali il rischio di diagnosi errate, l'eventualità di terapie non appropriate, la possibilità di sovradosaggio, le interazioni con altri farmaci o con alimenti e la probabilità di reazioni avverse significative. Un'attenzione specifica è dedicata alle popolazioni più esposte, tra cui i minori, gli anziani e le donne in stato di gravidanza.

I farmaci senza obbligo di prescrizione possono essere indicati esclusivamente per condizioni di lieve entità e carattere transitorio, tali da consentire al paziente di riconoscerle e gestirle in autonomia. L'impiego a scopo preventivo è previsto solo in situazioni del tutto particolari. Sul piano della somministrazione, sono escluse le vie parenterali e qualsiasi procedura che richieda l'intervento di un professionista sanitario. Anche posologia e durata della terapia devono garantire ampi margini di sicurezza.

Le disposizioni aggiornate disciplinano le modalità con cui richiedere la classificazione di un medicinale come OTC o SOP, sia in sede di prima autorizzazione all'immissione in commercio, sia in un momento successivo. Le istanze devono essere corredate da una documentazione esaustiva, comprensiva di analisi critiche sui dati di sicurezza, efficacia e farmacovigilanza. Per i prodotti che si affiancano a medicinali già presenti sul mercato, è necessario dimostrare l'esistenza di specialità analoghe già classificate come SOP o OTC nel contesto italiano.

L'AIFA sottolinea come il nuovo documento serva a rendere più chiari i criteri che regolano l'accesso ai farmaci senza ricetta, armonizzando il quadro normativo nazionale con le indicazioni europee risalenti al 2006. L'obiettivo di fondo è duplice: da un lato, assicurare che il paziente possa accedere ai medicinali da banco in modo sicuro e informato; dall'altro, fornire al farmacista strumenti più solidi per orientare e supportare il processo di automedicazione.

Fonte: https://www.aifa.gov.it/regime-di-fornitura-dei-farmaci