Politica sanitaria

Farmaci

21 Luglio 2025

---

L’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) ha pubblicato le istruzioni applicative per l’attuazione del nuovo sistema anticontraffazione dei medicinali, previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10. Le indicazioni, allegate alla Determinazione n. 56 del 17 luglio 2025, chiariscono modalità e tempistiche per l’adeguamento degli imballaggi farmaceutici, in linea con il quadro normativo europeo.

Il nuovo sistema prevede due elementi obbligatori: un identificativo univoco (UI) codificato in un Data Matrix e un dispositivo anti-manomissione (ATD). Entrambi devono essere apposti sulle confezioni dei medicinali soggetti all’obbligo, come stabilito dal regolamento delegato (UE) 2016/161 e dai decreti ministeriali del 10 aprile 2025 (n. 84) e del 9 luglio 2025, già pubblicati in Gazzetta Ufficiale.

Periodo di transizione fino al 2027

Le nuove regole entrano in vigore dal 9 febbraio 2025, ma è previsto un periodo di stabilizzazione di due anni, fino all’8 febbraio 2027, durante il quale è consentito l’utilizzo del bollino farmaceutico in sostituzione di UI e ATD.

In questo periodo, i medicinali con lotto rilasciato entro il 9 febbraio 2025 possono essere distribuiti e dispensati fino alla scadenza, anche se dotati del solo bollino. Lo stesso vale per i lotti rilasciati fino all’8 febbraio 2027, purché muniti del bollino. Non è richiesto il riconfezionamento di confezioni già stampate.

Il documento dell’Aifa è rivolto ai titolari e richiedenti AIC e AIP, con indicazioni tecniche sull’applicazione dei nuovi bollini e sulle tempistiche di aggiornamento degli stampati secondo il template QRD dell’Ema, da implementare entro i termini di legge.

Composizione del nuovo sistema anticontraffazione

L’identificativo univoco (UI) è un codice Data Matrix generato per ogni singola confezione. Contiene il codice nazionale del prodotto, numero di serie, data di scadenza e numero di lotto, con un elemento elettronico per la verifica dell’autenticità tramite sistemi informatici.

Il dispositivo anti-manomissione (ATD) segnala aperture non autorizzate della confezione. Può assumere la forma di carta valori con caratteristiche tecniche e grafiche definite per decreto, ed eventualmente anche digitale se previsto dal Ministero dell’Economia e delle Finanze.

I medicinali esclusi dall’obbligo di UI, individuati nell’allegato I del regolamento UE, continueranno a recare il bollino farmaceutico tradizionale, in base all’art. 5-bis del d.lgs. 30 dicembre 1992, n. 540, salvo modifiche future.

L’Aifa invita le aziende a pianificare per tempo l’adeguamento delle confezioni, per garantire la piena conformità a partire dal 2027.

Fonte

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1099847/All-1_alla%20Determina%20_DTS-56-2025.pdf 

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1099847/Determina-DTS%2056-2025_Istruzioni_applicative.pdf