Politica sanitaria

Aifa

18 Luglio 2024

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"L'attuale quadro normativo nazionale non consente una più generale possibilità di accesso anticipato ai farmaci, ossia un accesso che sia successivo all'approvazione dell'Ema", l'ente regolatorio europeo, "ma precedente alla negoziazione nazionale del prezzo e rimborso di competenza di Aifa", Agenzia italiana del farmaco, "a carico del sistema sanitario nazionale. Tale carenza di regolazione potrebbe non rispondere sempre in maniera adeguata alle esigenze di cura dei pazienti in caso di patologie a rapida progressione. Si stanno pertanto valutando facendo anche riferimento alle recenti dichiarazioni del presidente dell'Aifa, di voler semplificare le procedure di accesso ai farmaci proposte, anche di carattere normativo, che, ad integrazione degli strumenti esistenti, consentano di sperimentare un nuovo meccanismo di accesso anticipato, attivabile dall'azienda farmaceutica e ispirato al modello di Accès Précoce francese". Lo ha spiegato il ministro della Salute Orazio Schillaci, rispondendo alla deputata della Lega Simona Loizzo, al Question time alla Camera.

Il meccanismo di accesso anticipato si valuterebbe, ha continuato il ministro, "per quei medicinali che rappresentino effettivamente una speranza di cura per gravi patologie, in assenza di alternative terapeutiche, e per i quali sia stata presentata la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio o la richiesta di estensione delle indicazioni terapeutiche a livello europeo, purché gli stessi rispettino i requisiti di innovatività stabiliti nella Determina Aifa 1535/2017, con specifico riferimento al valore terapeutico aggiunto e al bisogno terapeutico insoddisfatto. Tali proposte andranno coordinate nell'ampio processo di revisione della legislazione farmaceutica che a livello europeo è in corso, per rendere l'accesso ai medicinali più equo, uniforme e veloce in tutti gli Stati membri".