Ricerca e cura

Biotech

27 Luglio 2026

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Ridurre i tempi di autorizzazione degli studi clinici, rafforzare il coordinamento tra gli Stati membri e ampliare gli incentivi per gli investimenti in ricerca e sviluppo. Sono alcune delle richieste avanzate da EFPIA alla Commissione europea nell’ambito della consultazione sul futuro Biotech Act.

La federazione accoglie con favore l’iniziativa europea e sostiene l’obiettivo di rafforzare l’ecosistema delle scienze della vita. Secondo EFPIA, l’Europa dispone di capacità scientifiche e industriali rilevanti, ma incontra ancora difficoltà nel tradurre la ricerca in investimenti, sviluppo clinico, produzione e accesso dei pazienti alle terapie.

Una delle priorità indicate riguarda il quadro europeo delle sperimentazioni cliniche. EFPIA propone di ridurre i tempi di autorizzazione, migliorare la prevedibilità delle procedure, rafforzare il coordinamento tra gli Stati membri e semplificare le valutazioni.

La federazione chiede inoltre procedure coordinate per gli studi combinati, una maggiore armonizzazione delle valutazioni etiche e ulteriori semplificazioni. Queste misure, secondo il documento, potrebbero rendere l’Europa più attrattiva per la ricerca clinica e favorire un accesso più rapido dei pazienti alle terapie innovative.

EFPIA ritiene tuttavia necessaria un’ulteriore riduzione dei tempi, mantenendo gli standard di sicurezza, qualità scientifica ed etica. Nel documento viene indicata come parametro internazionale una revisione da parte delle autorità competenti entro 30 giorni, seguita dalla valutazione etica.

Un altro punto riguarda la proposta di estendere i certificati complementari di protezione. EFPIA considera la misura un segnale positivo, ma chiede che riguardi tutti i medicinali innovativi, sia neutrale rispetto alle tecnologie utilizzate e si basi su criteri chiari, prevedibili e raggiungibili.

Eventuali condizioni legate alla produzione o alle attività svolte nell’Unione europea, secondo la federazione, dovrebbero tenere conto della dimensione globale della ricerca farmaceutica e delle catene di approvvigionamento, evitando incertezze giuridiche o ostacoli agli investimenti.

Il documento sostiene anche la necessità di ridurre la frammentazione normativa. Tra le proposte figurano chiarimenti sull’elaborazione e il riutilizzo dei dati delle sperimentazioni, una maggiore armonizzazione nell’applicazione del Gdpr, l’introduzione di spazi regolatori sperimentali e un’esenzione dagli obblighi sugli organismi geneticamente modificati proporzionata al rischio.

Per i progetti strategici, EFPIA chiede criteri basati su qualità scientifica, massa critica, partecipazione dell’industria e apertura internazionale. L’obiettivo indicato è accelerare l’innovazione, rafforzare la capacità industriale e trasformare i risultati della ricerca in soluzioni disponibili sul mercato.

La federazione sollecita inoltre un maggiore sostegno finanziario lungo l’intero ciclo di sviluppo dei prodotti innovativi. I finanziamenti europei, secondo EFPIA, dovrebbero favorire la crescita delle imprese, attrarre capitali e ridurre il rischio di trasferimento delle attività fuori dall’Europa.

Un ulteriore capitolo riguarda intelligenza artificiale e dati. EFPIA propone ambienti di prova affidabili per l’IA, infrastrutture interoperabili e una governance coerente con la normativa già esistente. Il quadro dovrebbe essere proporzionato al rischio, evitare duplicazioni e tutelare fiducia dei pazienti, protezione dei dati e integrità regolatoria.

Secondo la federazione, il Biotech Act rappresenta un passaggio importante, ma non sufficiente. Regole prevedibili e investimenti in ricerca dovrebbero essere accompagnati da condizioni di mercato che favoriscano l’accesso dei pazienti, finanziamenti adeguati e riconoscimento del valore dell’innovazione a livello nazionale.