Ricerca e cura

biotech

10 Giugno 2026

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L’European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) chiede di ampliare la proposta di estensione del certificato complementare di protezione (SPC) prevista dal futuro Biotech Act, sostenendo che un ampliamento della misura potrebbe favorire maggiori investimenti in ricerca e innovazione in Europa.

A supporto della propria posizione, EFPIA ha pubblicato una valutazione d’impatto realizzata da Copenhagen Economics che analizza costi e benefici economici, sanitari e sociali delle diverse ipotesi di estensione del SPC. Secondo lo studio, limitare l’intervento ai criteri attualmente proposti dalla Commissione Europea ne ridurrebbe significativamente gli effetti. Da sottolineare che, secondo le simulazioni riportate, un ampliamento dell’ambito di applicazione e dei criteri di ammissibilità potrebbe generare oltre 45 miliardi di euro di investimenti aggiuntivi e consentire l’arruolamento fino a 24.500 pazienti in più nelle sperimentazioni cliniche nell’arco di 15 anni.
Secondo lo studio, ampliare l’ambito di applicazione dello SPC e adottare criteri di ammissibilità meno restrittivi consentirebbe a un numero molto maggiore di medicinali di beneficiare dell’estensione della tutela: fino a 27 all’anno, rispetto ai circa due previsti dalla proposta attuale della Commissione Europea. Secondo EFPIA, l’impatto sulla spesa sanitaria resterebbe comunque contenuto nella maggior parte dei diversi scenari analizzati, mentre un’estensione del SPC  potrebbe rafforzare la competitività europea rispetto ad altri mercati internazionali e sostenere lo sviluppo di nuove terapie e vaccini.

Nathalie Moll, Direttrice Generale di EFPIA, ha dichiarato: “Sebbene il Biotech Act offra un grande potenziale, i benefici rischiano di essere vanificati se l'Europa adotta un approccio troppo restrittivo all'estensione del certificato complementare di protezione (SPC). Con l'aumento della concorrenza globale, ogni progetto di ricerca che si svolge altrove rappresenta un'opportunità persa per i pazienti europei, gli investimenti, i posti di lavoro qualificati e la crescita futura. L'Europa non può permettersi di lasciare che la ricerca sui farmaci più innovativi al mondo si svolga altrove. Ciò sarebbe in contrasto con le raccomandazioni del rapporto Draghi del 2024”

Cristoforo Zervos