Politica sanitaria

Farmaci generici

09 Giugno 2026

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Durante la 20ª Legal Affairs Conference, in corso ad Atene, Medicines for Europe ha chiesto che la revisione della normativa farmaceutica europea favorisca un accesso più tempestivo ai medicinali generici, biosimilari e value added medicines, sostenendo al contempo la competitività industriale del settore nell'Unione europea.

Secondo l'associazione, che rappresenta l'industria europea dei farmaci generici, biosimilari e a valore aggiunto, le riforme in corso sul sistema dei Certificati complementari di protezione (SPC), la revisione dello SPC Manufacturing Waiver e il futuro Biotech Act rappresentano un passaggio decisivo per la politica farmaceutica europea.

Nel comunicato diffuso in occasione dell'evento, Medicines for Europe afferma che un accesso tempestivo ai medicinali generici, biosimilari e a valore aggiunto dipende da un sistema brevettuale in grado di evitare ritardi ingiustificati alla concorrenza dopo la perdita dell'esclusività. L'associazione individua tre priorità: limitare l'utilizzo improprio del sistema dei brevetti divisionali, sviluppare un Biotech Act che sostenga la competitività europea senza ampliare le regole di proprietà intellettuale che incidono sull'accesso ai farmaci e rafforzare la politica industriale sanitaria attraverso una revisione mirata dello SPC Manufacturing Waiver.

Lo SPC Manufacturing Waiver è al centro del rapporto sull'industria pubblicato nel 2026. Secondo Medicines for Europe, il documento evidenzia la necessità di perfezionare lo strumento nell'ambito del futuro Biotech Act e di fornire indicazioni chiare da parte della Commissione europea per limitare il contenzioso promosso dai titolari degli SPC. L'associazione sostiene che tali controversie continuino a ritardare la concorrenza, indebolire la produzione europea e ridurre i benefici attesi dalla misura.

«L'Europa ha un'opportunità unica per plasmare il futuro del proprio settore farmaceutico e rafforzare la produzione nel continente», ha dichiarato Steffen Saltofte, presidente di Medicines for Europe. «L'evoluzione del sistema dei brevetti negli ultimi venti anni ha reso chiara una priorità: sostenere l'innovazione autentica e garantire una concorrenza tempestiva da parte dei medicinali generici e biosimilari. Questo approccio consentirà un accesso più ampio ai farmaci per i pazienti e rafforzerà sistemi sanitari resilienti e sostenibili in tutta Europa».

Secondo Medicines for Europe, l'insieme delle riforme in discussione potrebbe contribuire ad ampliare l'accesso ai medicinali e a rafforzare il settore europeo dei farmaci fuori brevetto, sostenendo al tempo stesso la competitività industriale dell'Unione europea.