Politica sanitaria

Oms

08 Agosto 2025

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L’Organizzazione mondiale della sanità (Oms) ha designato Health Canada, il Ministero della Salute, Lavoro e Welfare/Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (Mhlw/Pmda) del Giappone e la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MhRA) del Regno Unito come WHO-Listed Authorities (Wla), lo status riservato alle autorità nazionali che rispettano i più elevati standard internazionali di regolamentazione dei prodotti medici. Con queste nomine, il numero delle Wla sale a trentanove, favorendo un accesso più rapido e ampio a prodotti medici di qualità, in particolare nei Paesi a basso e medio reddito. L’autorità regolatoria della Corea del Sud ha inoltre ampliato il proprio ambito di riconoscimento, includendo tutte le funzioni regolatorie.

«Questa designazione è una testimonianza dei solidi sistemi regolatori di queste autorità e un contributo critico alla salute pubblica globale», ha dichiarato Tedros Adhanom Ghebreyesus, direttore generale dell’Oms. Oggi circa il 70% dei Paesi affronta ancora gravi difficoltà dovute a sistemi regolatori deboli o inadeguati per la valutazione e l’autorizzazione dei prodotti medici. Il quadro Wla promuove convergenza normativa, armonizzazione e collaborazione internazionale, consentendo al programma di prequalificazione dell’Oms e alle autorità regolatorie, soprattutto nei Paesi a basso e medio reddito, di fare affidamento sulle decisioni delle agenzie designate. Secondo Yukiko Nakatani, vicedirettore generale dell’Oms per Health Systems, Access and Data, le Wla sono «abilitatori chiave nel promuovere fiducia, trasparenza e un accesso più rapido a prodotti medici di qualità».

Il riconoscimento arriva dopo una valutazione delle prestazioni condotta dall’Oms con strumenti di benchmarking internazionali e revisionata dal Technical Advisory Group on Wlas, riunitosi a giugno 2025. Canada, Giappone e Regno Unito erano già riconosciuti come Stringent Regulatory Authorities (Sra); la nuova designazione rappresenta un passaggio dal precedente modello Sra, garantendo continuità nei processi di approvvigionamento globale di prodotti medici di qualità. L’iniziativa Wla, lanciata nel 2022, fornisce un percorso trasparente e basato su evidenze per il riconoscimento internazionale delle autorità regolatorie, con l’obiettivo di accelerare l’accesso a prodotti medici sicuri ed efficaci in tutto il mondo.