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01 Febbraio 2023

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Dal 31 gennaio 2023 tutte le domande di sperimentazione clinica nell'Unione Europea dovranno essere presentate tramite il Sistema dei Trial clinici, punto di accesso unico per la presentazione e la valutazione dei dati dei trial. A ricordare quella che definisce una "pietra miliare" per l'applicazione del Regolamento Ue sulle sperimentazioni Cliniche è l'Agenzia europea dei medicinali (Ema), che sottolinea come questo "rafforzi l'Europa come luogo attraente per la ricerca", in quanto "semplifica i processi" e garantisce "elevati standard di trasparenza pubblica e sicurezza".

In passato, gli sponsor dovevano presentare le domande di sperimentazione clinica separatamente alle autorità nazionali competenti e ai comitati etici di ciascun paese per ottenere l'approvazione. Il nuovo regolamento n.536/2014 (Clinical Trials Regulation, Ctr) prevede, invece, che utilizzino lo stesso sistema e le stesse procedure, indipendentemente da dove si trovano. Inoltre, prevede la possibilità di richiedere autorizzazioni in un massimo di 30 paesi UE/SEE contemporaneamente e con la stessa documentazione.
Il nuovo step segue una transizione durata un anno, durante la quale si poteva scegliere se presentare domanda ai sensi della precedente direttiva o del nuovo regolamento. Nei prossimi due anni, entro il 31 gennaio 2025, tutte le sperimentazioni in corso, saranno disciplinate dal nuovo regolamento e dovranno essere trasferite al Sistema dei trial Clinici (Clinical Trials Information System, Ctis) che fa capo a Ema. L'autorizzazione e la supervisione delle sperimentazioni cliniche restano invece di competenza degli Stati membri, mentre la Commissione europea sovrintende all'attuazione del regolamento.