Politica sanitaria

Riforma farmaceutica

06 Giugno 2025

---

Dopo aver concordato la sua posizione sulle nuove norme volte a rendere il settore farmaceutico dell'UE più equo e competitivo, il Consiglio è pronto ad avviare i negoziati con il Parlamento europeo. Lo ha annunciato una nota ufficiale uscita subito dopo il via libera del Consiglio al testo della riforma farmaceutica si apre la fase finale dei negoziati tra Commissione, Consiglio e Parlamento.

Si tratta della più ampia revisione della legislazione UE sui medicinali degli ultimi vent’anni, con l’obiettivo di costruire un sistema sanitario più equo, resiliente e competitivo. 

Il pacchetto, proposto dalla Commissione nel 2023, mira a garantire che tutti i cittadini europei, indipendentemente dal paese in cui vivono, possano accedere tempestivamente a farmaci sicuri, efficaci e a prezzi accessibili.

La riforma, spiega la nota stampa, intende anche rafforzare l’industria farmaceutica europea, riducendo gli oneri amministrativi e normativi, semplificando le regole e creando un ambiente più favorevole alla ricerca e all’innovazione, anche in risposta alle sfide poste dalla crescente concorrenza globale. Allo stesso tempo, viene affrontato il problema delle carenze di medicinali, ormai sempre più frequenti, attribuendo agli Stati membri nuovi strumenti per obbligare le aziende a garantire la disponibilità dei farmaci essenziali.

Nel mandato adottato dal Consiglio si trovano anche misure a tutela della proprietà intellettuale, con la conferma di otto anni di protezione dei dati per i farmaci innovativi, prorogabili fino a dieci se le aziende raggiungono determinati obiettivi, come la commercializzazione in tutti gli Stati membri. È stata inoltre confermata la possibilità di una protezione esclusiva del mercato per un ulteriore anno, premiando l’innovazione che risponde a bisogni medici insoddisfatti.

Un altro punto rilevante riguarda il meccanismo dei “voucher trasferibili di esclusività”, pensato per incentivare lo sviluppo di nuovi antibiotici: il Consiglio ha introdotto limiti precisi per evitare abusi, subordinando l’utilizzo del voucher a criteri di vendita e al quinto anno di protezione regolatoria. Sul fronte dell’accesso ai farmaci generici, è stata ampliata la cosiddetta “esenzione Bolar”, facilitando le attività preparatorie alla messa in commercio e l’inclusione nei bandi pubblici già prima della scadenza dei brevetti.

Il Consiglio si è detto ora pronto ad avviare i negoziati con il Parlamento europeo, con l’obiettivo di arrivare all’approvazione definitiva del pacchetto entro la fine del 2025. 

Medicines for Europe: sosteniamo riforma. No a estendere diritti su proprietà intellettuale

“Sosteniamo la riforma a condizione che possa realmente garantire un accesso equo ai farmaci per tutti gli europei e che contribuisca ad aumentare la sicurezza dell'approvvigionamento di medicinali – afferma Medicines for Europe, l’associazione europea delle aziende produttrici di generici-equivalenti, biosimilari e Value Added Medicines. - Ci opporremo ai tentativi di estendere gli incentivi e i diritti di proprietà intellettuale, che già garantiscono la più lunga tutela monopolistica al mondo. Esortiamo il Consiglio, il Parlamento e la Commissione ad aumentare l'armonizzazione delle norme per un migliore accesso e sicurezza dell'approvvigionamento per i pazienti in tutti gli Stati membri dell'UE”.

“È un passo importante per il progresso nella regolamentazione farmaceutica in un contesto geopolitico turbolento”, si legge nel comunicato diffuso dall’associazione che avverte: “sosterremo questa riforma a condizione che possa realmente garantire un accesso equo ai farmaci per tutti gli europei e che contribuisca ad aumentare la sicurezza dell'approvvigionamento di medicinali”. 

“Ci opporremo ai tentativi di estendere gli incentivi e i diritti di proprietà intellettuale, che già garantiscono la più lunga tutela monopolistica al mondo – avverte anche in proposito Medicines for Europe – ed esortiamo il Consiglio, il Parlamento e la Commissione ad aumentare l'armonizzazione delle norme per un migliore accesso e sicurezza dell'approvvigionamento per i pazienti in tutti gli Stati membri dell'UE. L'accordo sugli incentivi normativi e di mercato dovrebbe garantire maggiori investimenti in Europa e un maggior numero di pazienti che beneficino dell'accesso all'innovazione in tutti gli Stati membri”.

Una nota riporta le raccomandazioni dell’associazione:

- La clausola di ridestinazione dovrebbe essere estesa per garantire maggiori investimenti in importanti esigenze di salute pubblica come la resistenza antimicrobica e la futura strategia cardiovascolare.

- L'esenzione Bolar deve essere armonizzata per incoraggiare lo sviluppo di principi attivi farmaceutici in Europa e per porre fine a ritardi inutili e anticoncorrenziali nella concorrenza di farmaci generici o biosimilari con conseguente perdita di esclusività.

 - Misure normative volte ad aumentare la competitività europea a livello globale, come lo sviluppo unico globale, procedure di autorizzazione all'immissione in commercio di farmaci generici e biosimilari tempestive e scadenze chiare per l'istituzione di un sistema di informazioni elettroniche sui prodotti, serviranno a migliorare miglioreranno l'accesso ai medicinali per milioni di europei.

 - L’allineamento del pacchetto farmaceutico agli obiettivi della legislazione sull'estensione del mandato dell'EMA faciliterà l'uso di strumenti digitali per prevenire e mitigare la carenza di medicinali. 

Fonte

https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2025/06/04/pharma-package-council-agrees-its-position-on-new-rules-for-a-fairer-and-more-competitive-eu-pharmaceutical-sector/