Politica sanitaria

Inquinamento

12 Febbraio 2025

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La regolamentazione dei PFAS (sostanze per- e polifluoroalchiliche) nel settore sanitario, evidenziando il complesso equilibrio tra sostenibilità ambientale e necessità mediche: sono sostanze note per le loro proprietà di stabilità chimica e resistenza a olio e acqua, ed essenziali in numerosi settori, ma il loro impatto ambientale e sulla salute sta sollevando preoccupazioni crescenti. Nathalie Moll, Direttore generale di EFPIA, affronta la tematica di grande rilevanza per l'industria farmaceutica e medtech, in un suo editoriale pubblicato su Politico

Restrizione dei Pfas: sostituirle o minimizzarne l'uso

Negli ultimi anni, i PFAS sono stati oggetto di un'attenzione intensificata, culminata nella proposta di restrizione congiunta avanzata da cinque stati membri dell'UE nel 2023. Questo gruppo di oltre 10.000 sostanze chimiche è sotto esame a causa dei potenziali rischi per l'ambiente e la salute umana, con una possibile messa al bando completa prevista per il 2027. L'industria farmaceutica, riconoscendo l'importanza di regolare le sostanze PFAS più preoccupanti, ha avviato iniziative per sostituirle o minimizzarne l'uso pur mantenendo l'accesso dei pazienti ai medicinali necessari. Inoltre, c'è un ampio consenso nel settore sull'importanza delle normative ambientali per mitigare gli impatti ambientali e il cambiamento climatico.

Un progetto chiave lanciato in questo contesto è quello del valore di 50 milioni di euro nell'ambito dell'Innovative Health Initiative (IHI), una partnership pubblico-privata per la ricerca e l'innovazione nel settore della salute tra l'UE e le industrie delle scienze della vita. L'iniziativa mira a esplorare quali PFAS sono attualmente utilizzati nei settori farmaceutico e medtech, e identificare opportunità per eliminare le sostanze PFAS preoccupanti, trovando alternative che garantiscano almeno lo stesso livello di sicurezza e prestazione dei prodotti. Dalla parte industriale, questo progetto vedrà la partecipazione di almeno 26 aziende farmaceutiche e medtech. La call è aperta fino al 23 aprile 2025 e si invitano i consorzi a presentare proposte.

Ricerca di alternative: call aperta fino al 23 aprile 2025 

Questa iniziativa prende in esame un problema cruciale, poiché al momento non esistono alternative tecnicamente adeguate e prontamente disponibili che possano sostituire gli ingredienti farmaceutici attivi (API) contenenti PFAS. Non esiste una soluzione immediata di sostituzione a causa delle specifiche proprietà di ogni API (efficacia, effetti collaterali, incompatibilità e interazioni con altri farmaci) che sono essenziali nel trattamento di diverse condizioni mediche.

Secondo la Moll, il settore farmaceutico desidera una legislazione sui PFAS che sia equilibrata, efficace e sicura, includendo un periodo di transizione con deroghe temporanee, per garantire che i pazienti continuino ad avere accesso ai medicinali necessari. Attualmente non esistono sostituti diretti per i PFAS e qualsiasi modifica ai medicinali in questo settore fortemente regolamentato richiede nuove approvazioni. Le alternative devono essere valutate per la loro efficacia ambientale e non devono compromettere la sicurezza dei pazienti.

Le raccomandazioni principali di Efpia

L'EFPIA ha proposto tre raccomandazioni principali: deroghe temporanee fino all'approvazione di alternative adatte, lo sviluppo di partnership lungo le catene di fornitura per una migliore gestione delle emissioni di PFAS e un'accelerazione delle approvazioni regolatorie per le alternative prive di fluoro da parte delle autorità sanitarie globali.

Le aziende farmaceutiche sono tra i leader globali nel promuovere politiche per mitigare il cambiamento climatico e migliorare la salute pubblica, superando spesso gli obiettivi di conformità degli standard legislativi dell'UE. Inoltre, sono attivamente impegnate in iniziative per ridurre gli impatti ambientali nelle loro operazioni e prodotti, all'interno delle politiche dell'UE per il Green Deal, che includono azioni per l'inquinamento zero, l'economia circolare e il clima. Mentre l'UE naviga nelle complessità della regolamentazione dei PFAS è essenziale sostenere politiche che mantengano un equilibrio tra gli obiettivi ambientali e l'accesso continuativo ai medicinali.

Fonte:
https://www.politico.eu/sponsored-content/pfas-working-toward-a-sustainable-future-while-protecting-patient-care/