Politica sanitaria

equivalenti

13 Novembre 2024

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Regole sugli appalti, sui prezzi e sui rimborsi, le diverse norme di valutazioni regolatorie, la produzione locale sono alcuni degli aspetti su cui si evidenziano barriere di accesso al mercato che le aziende farmaceutiche europee di equivalenti e biosimilari devono affrontare in 11 mercati chiave di paesi terzi. A studiarli e analizzali è Medicines for Europe in un nuovo report realizzato in collaborazione con l’International Affairs Committee (IAC) di Medicines for Europe, in cui sono stati scelti paesi con status socioeconomici, relazioni commerciali con l'Unione Europea e distribuzione geografica diversi.

Le criticità in 11 mercati chiave

Il rapporto è stato sviluppato in diverse fasi a partire da febbraio 2024, con sezioni sugli Stati Uniti, la Cina, l'India, l'Indonesia, la Corea e la Turchia finalizzate a maggio. Le analisi sugli altri paesi, Australia, Brasile, Giappone, Kazakistan e Sudafrica, sono state completate a settembre. L’analisi ha messo in luce le difficoltà delle aziende europee, evidenziando come alcuni partner commerciali stiano già investendo attivamente nella produzione farmaceutica con sostegni mirati per il settore. Tale scenario sottolinea l'urgenza di introdurre rapidamente un progetto dell'Unione Europea per mitigare le criticità, a favore dell’accesso dei pazienti ai trattamenti.

L'analisi ha identificato diversi ostacoli principali che limitano l'accesso delle aziende UE ai mercati esteri:

Regole di appalto pubblico: alcune norme tendono a privilegiare fornitori locali, limitando l'accesso alle aziende europee nelle gare di appalto;

Valutazioni regolatorie: la complessità normativa e la mancanza di armonizzazione dei regolamenti causano ritardi e incrementano i costi operativi;

Preferenze per la produzione locale: Si penalizzano i produttori europei, favorendo quelli nazionali;

Regole locali su prezzi e rimborsi: i controlli sui prezzi e le politiche di rimborso influiscono significativamente sull'accesso dei pazienti ai farmaci equivalenti e biosimilari;

Norme di proprietà intellettuale: sistemi di collegamento brevettuale e prolungamenti di brevetto ritardano l’ingresso tempestivo di farmaci equivalenti e biosimilari.

Le strategie da mettere in atto

Queste problematiche evidenziano la necessità di rafforzare le politiche commerciali e di relazioni esterne dell’UE per rimuovere tali barriere, che compromettono la competitività delle aziende farmaceutiche europee e limitano l'accesso a medicinali equivalenti e biosimilari a prezzi accessibili. Medicines for Europe sostiene una politica commerciale aperta, equa e assertiva, capace di riconoscere la natura globale delle catene di approvvigionamento farmaceutico e di rafforzare le partnership esistenti, creando anche nuove collaborazioni. Secondo questa visione, è essenziale affrontare in modo deciso le criticità di accesso al mercato e garantire il rispetto degli impegni commerciali.

David Jauch, International Affairs Committee Chair in Medicines for Europe, ha dichiarato: “Speriamo che questo studio contribuisca al raggiungimento degli obiettivi strategici di commercio e partnership nel prossimo mandato della Commissione. L'obiettivo deve essere quello di migliorare e accelerare l'accesso dei pazienti ai farmaci equivalenti e biosimilari nei paesi terzi e creare nuove opportunità di crescita per le aziende farmaceutiche europee attive in questi settori. Il report mostra chiaramente come i nostri partner commerciali stiano adottando misure per sostenere il settore dei farmaci fuori brevetto, un aspetto che deve trovare riscontro in un nuovo progetto ad hoc dell'UE, il quale supporterebbe le aziende europee nel contesto del commercio globale.” Medicines for Europe rappresenta l'industria europea dei farmaci generici, biosimilari e a valore aggiunto. Le aziende aderenti impiegano direttamente circa 190.000 persone in oltre 400 siti produttivi e 126 centri di ricerca e sviluppo in Europa.

Fonte:

https://www.medicinesforeurope.com/wp-content/uploads/2024/10/Market-Access-barriers-30-10-2024-final-revs.pdf