Politica sanitaria

Farmaci

31 Maggio 2024

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La Commissione Europea ha proposto nuove regole per le valutazioni cliniche congiunte dei prodotti medicinali a livello dell'UE, mirate a velocizzare l'accesso dei pazienti ai farmaci. Queste norme definiscono le scadenze e le fasi per l'esecuzione delle valutazioni, offrendo alle autorità degli Stati membri prove scientifiche tempestive dopo l'autorizzazione alla commercializzazione di un medicinale. In questo modo, le autorità potranno prendere decisioni più efficaci e tempestive sull'uso dei farmaci nei rispettivi sistemi sanitari nazionali, basandosi su evidenze solide.

Il regolamento, parte della normativa sulla valutazione delle tecnologie sanitarie, prevede che le valutazioni cliniche congiunte inizino a gennaio 2025 per i prodotti contenenti nuove sostanze attive per il trattamento del cancro e per i medicinali di terapia avanzata. Stabilisce norme procedurali dettagliate per queste valutazioni, sottolineando la cooperazione con l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), l'interazione con il gruppo di coordinamento e il coinvolgimento di organizzazioni di pazienti, esperti clinici e altri specialisti pertinenti. Le valutazioni dovranno iniziare contemporaneamente alla procedura centralizzata di autorizzazione all'immissione in commercio gestita dall'EMA. Il gruppo di coordinamento è responsabile dell'approvazione delle relazioni di valutazione clinica entro 30 giorni dall'adozione di una decisione da parte della Commissione. Per garantire la massima qualità scientifica delle relazioni, è prevista la partecipazione di pazienti ed esperti clinici, con la Commissione incaricata di stabilire norme procedurali per la selezione e la consultazione di questi esperti. Un aspetto cruciale del regolamento riguarda lo scambio di informazioni. L'EMA dovrà informare HTA (Health Technology Assessment) sulla presentazione di domande di autorizzazione e variazioni dei termini delle autorizzazioni esistenti. Contemporaneamente, lo sviluppatore di tecnologie sanitarie dovrà trasmettere le informazioni pertinenti al HTA. Le valutazioni cliniche congiunte devono essere eseguite in parallelo con la procedura di autorizzazione all'immissione in commercio dell'EMA, con il segretariato HTA responsabile di garantire una comunicazione tempestiva delle informazioni ricevute al gruppo di coordinamento e ai sottogruppi pertinenti. Il regolamento pone anche grande attenzione alla protezione dei dati personali dei pazienti coinvolti nelle valutazioni, designando la Commissione come titolare del trattamento dei dati attraverso la piattaforma informatica HTA. Gli aggiornamenti delle valutazioni cliniche sono previsti quando emergono nuove evidenze e lo sviluppatore di tecnologie sanitarie può fornire nuove informazioni o richiedere l'aggiornamento delle valutazioni.

Queste misure rappresentano un passo significativo verso un accesso più rapido e basato su prove scientifiche ai farmaci per i pazienti dell'UE, garantendo al contempo che le decisioni sui medicinali siano prese in modo informato e tempestivo a beneficio della salute pubblica.

https://ec.europa.eu/transparency/documents-register/detail?ref=C(2024)3320&lang=it

Cristoforo Zervos