Ricerca e cura

Obesità

05 Maggio 2026

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Negli Stati Uniti, la Food and Drug Administration (FDA) propone di escludere alcuni farmaci antiobesità dalla lista degli ingredienti utilizzabili per preparazioni galeniche su larga scala. La misura riguarda semaglutide, tirzepatide e liraglutide e si basa sulla valutazione che non vi sia una necessità clinica di produrre versioni galeniche di questi farmaci partendo dal principio attivo non già formulato.

La decisione, se confermata, limiterebbe l’attività delle “outsourcing facilities”, strutture regolamentate dalla FDA che, secondo la normativa 503B, possono produrre farmaci galenici in grandi quantità, spesso senza prescrizioni nominative per singolo paziente. Il provvedimento potrebbe ridurre la disponibilità di versioni non autorizzate dei farmaci, rafforzando al tempo stesso la posizione dei produttori originari.

Negli Stati Uniti, la normativa distingue tra due tipi di preparazione galenica. Le strutture regolamentate a livello federale (sezione 503B) possono produrre farmaci in grandi quantità, anche senza prescrizioni per singoli pazienti, mentre farmacie e medici autorizzati a livello statale (sezione 503A) preparano medicinali su misura per singoli pazienti. Secondo la FDA, la preparazione galenica deve rappresentare un’eccezione limitata, ad esempio in caso di carenze di farmaco o esigenze specifiche del paziente. L’agenzia ha quindi avviato una consultazione pubblica sulla proposta, aperta fino al 29 giugno, prima di adottare una decisione finale. Secondo analisti del settore, l’impatto operativo potrebbe essere limitato, poiché molte aziende di telemedicina utilizzano già farmacie 503A per le preparazioni personalizzate.

https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/us-fda-proposes-excluding-weight-loss-drugs-compounding-list-2026-04-30/

Cristoforo Zervos