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22 Gennaio 2026

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La Food and Drug Administration (Fda) ha concesso la clearance 510(k) al Vision-MR Diagnostic Catheter di Imricor Medical Systems, autorizzandone la commercializzazione negli Stati Uniti. Si tratta del primo dispositivo dell’azienda a ottenere un via libera regolatorio sul mercato statunitense.

Il catetere diagnostico Vision-MR è progettato per essere utilizzato sotto guida di risonanza magnetica in tempo reale ed è parte della piattaforma di dispositivi di elettrofisiologia compatibili con MRI sviluppata da Imricor. L’autorizzazione consente all’azienda di avviare la distribuzione nel mercato statunitense, indicato nel comunicato come il principale mercato mondiale per l’elettrofisiologia.

Secondo quanto riferito dalla società, questa clearance rappresenta il primo di una serie di passaggi regolatori previsti nel corso dell’anno, nell’ambito dell’introduzione progressiva della piattaforma completa per procedure di elettrofisiologia guidate da risonanza magnetica.

Nel commentare l’autorizzazione, Steve Wedan, presidente e amministratore delegato di Imricor, ha definito il via libera un traguardo rilevante per l’azienda: «È un risultato importante per tutto il team. Portare il primo dispositivo di un’azienda sul mercato statunitense è un passaggio particolarmente significativo».