Ricerca e cura

Dispositivi medici

12 Gennaio 2026

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La Food and Drug Administration (FDA) ha autorizzato il primo sistema di elettroencefalografia basato su un sensore intra-auricolare, utilizzabile anche fuori dall’ospedale. L’annuncio è stato diffuso da Naox Technologies, azienda con sede a Parigi.

La piattaforma, denominata Naox Link, ha ottenuto l’autorizzazione tramite procedura 510(k) ed è indicata per pazienti adulti e pediatrici dai sei anni in su. Il dispositivo utilizza auricolari cablati con elettrodi sulla punta, in grado di acquisire, registrare e trasmettere un canale di segnale EEG. Il sistema non fornisce conclusioni diagnostiche automatiche ed è destinato all’uso su prescrizione, sia in ambito sanitario sia domiciliare.

Secondo l’azienda, il dispositivo introduce una nuova categoria di EEG ambulatoriale applicabile in neurologia, medicina del sonno e ricerca. L’obiettivo è superare alcuni limiti dell’EEG tradizionale, legati alla durata ridotta delle registrazioni, al discomfort degli elettrodi sul cuoio capelluto e alla difficoltà di rilevare l’attività cerebrale in condizioni di vita quotidiana.

«Con l’autorizzazione FDA, i clinici possono estendere il monitoraggio EEG agli ambienti quotidiani, consentendo registrazioni più lunghe e ripetute», ha dichiarato Hugo Dinh, co-fondatore e amministratore delegato di Naox Technologies, in una nota.

Studi precedenti hanno confrontato la qualità del segnale EEG intra-auricolare con quella dei sistemi tradizionali, mostrando la fattibilità dell’utilizzo soprattutto per applicazioni legate alla veglia e al sonno.

Per Gilles Huberfeld, MD, PhD, della Rothschild Foundation Hospital di Parigi, un sistema confortevole e utilizzabile a domicilio può ampliare la capacità di osservare le dinamiche cerebrali nel tempo e in condizioni reali, con possibili benefici per la rilevazione e il monitoraggio delle patologie neurologiche.

Naox Technologies sta conducendo studi clinici in collaborazione con istituzioni europee, tra cui il Necker Hospital e la Rothschild Foundation Hospital, su epilessia pediatrica, epilessie focali dell’adulto e attività epilettiforme in soggetti a rischio di malattia di Alzheimer. L’azienda prevede inoltre di ampliare le partnership cliniche negli Stati Uniti.

La società commercializza anche un dispositivo consumer wireless, Naox Wave, destinato al benessere generale e non autorizzato dalla FDA per uso medico.