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Medicina

09 Gennaio 2024

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La Commissione Europea ha annunciato oggi l'approvazione dell'immissione in commercio di aflibercept 8 mg, una soluzione iniettabile (114,3 mg/ml) sviluppata da Bayer in collaborazione con Regeneron. Questo farmaco rappresenta una svolta significativa nel trattamento di due gravi patologie retiniche: la degenerazione maculare neovascolare (nAMD) e l'edema maculare diabetico (DME).

La nAMD è una malattia dell'occhio che, se non trattata, può portare rapidamente alla perdita della vista. Con circa 196 milioni di persone colpite nel mondo, si stima che questo numero aumenterà a 288 milioni entro il 2040. D'altra parte, l'edema maculare diabetico (DME) è una complicanza oculare comune nei pazienti diabetici, con 21 milioni di persone colpite globalmente.

Aflibercept 8 mg, approvato per intervalli di trattamento prolungati fino a 4 mesi dopo 3 dosi mensili iniziali, è l'unico farmaco autorizzato nell'UE con intervalli estesi fino a 5 mesi sia nella nAMD che nella DME, riducendo così il numero di iniezioni per i pazienti. Questa novità rappresenta un balzo in avanti nel soddisfare le esigenze insoddisfatte nel trattamento delle patologie retiniche, proponendo un nuovo standard chiamato Sustained Disease Control (SDC). Il SDC permette un controllo più duraturo dell'attività della malattia rispetto agli attuali trattamenti, promettendo di migliorare significativamente la qualità di vita dei pazienti e semplificare la pratica clinica per i medici.
A seguito dell'approvazione dell'UE, Bayer chiederà l'autorizzazione all'immissione in commercio in Italia, definendo il regime di dispensazione e la rimborsabilità del farmaco.
L'approvazione si basa sui risultati positivi dei trial clinici PULSAR e PHOTON, che hanno dimostrato l'efficacia e la sicurezza di aflibercept 8 mg, somministrato ogni 12 o 16 settimane, paragonabile a aflibercept 2 mg somministrato ogni 8 settimane.

Il Professore Jean-François Korobelnik, direttore del Dipartimento di oftalmologia dell'Ospedale universitario di Bordeaux e sperimentatore dello studio PULSAR, ha dichiarato: "Aflibercept 8 mg costituisce un importante passo avanti nella cura delle retinopatie, fornendo un controllo maggiore e più duraturo della malattia. Meno iniezioni e visite mediche potrebbero migliorare la gestione dei pazienti in tutta Europa".

Il Chief Medical Officer della Divisione Pharmaceuticals di Bayer, Michael Devoy, ha commentato: "L'approvazione di aflibercept 8 mg nell'Unione Europea rappresenta un importante traguardo nella risposta alle esigenze ancora insoddisfatte nel trattamento delle patologie retiniche, offrendo ai pazienti iniezioni meno frequenti con un'efficacia e sicurezza paragonabili a quelle di aflibercept 2 mg".

Con questa approvazione, aflibercept diventa una promettente soluzione per migliorare la vita dei pazienti affetti da nAMD e DME, rivoluzionando il panorama dei trattamenti per le patologie retiniche nell'Unione Europea.

TAG: FARMACI