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04 Maggio 2023

Leucemia mieloide acuta, Aifa approva venetoclax con la designazione di innovatività piena

L’Aifa ha approvato la rimborsabilità di venetoclax in combinazione con un agente ipometilante (azacitidina) per i pazienti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi


Leucemia mieloide acuta, Aifa approva venetoclax con la designazione di innovatività piena

L’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) ha approvato la rimborsabilità di venetoclax in combinazione con un agente ipometilante (azacitidina) per i pazienti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi non idonei alla chemioterapia intensiva standard, potenzialmente il 40% del totale.

La molecola ha ricevuto da Aifa la designazione di innovatività piena, che consente l’inserimento nel Fondo dei farmaci innovativi. Questo riconoscimento è riservato solo a quelle molecole che dimostrano, sulla base di solide evidenze scientifiche, di soddisfare, tra le altre dimensioni, importanti bisogni terapeutici, e di apportare un valore terapeutico aggiunto, primo fra tutti, nel caso dei farmaci oncologici, l’aumento della sopravvivenza. Venetoclax in combinazione con azacitidina ha infatti dimostrato una sopravvivenza globale più lunga, tassi di remissione più elevati e risposte rapide e durature.

Siamo di fronte ad un caso virtuoso di accesso all’innovazione terapeutica nel nostro Paese, reso possibile dal contributo concreto di tutti gli attori coinvolti – afferma Fabrizio Greco, Amministratore Delegato di AbbVie -. Nel 2020 la decisione di AIFA di accogliere la richiesta della comunità scientifica e delle Associazioni dei pazienti di rendere venetoclax disponibile in Italia in anticipo rispetto all’approvazione europea ha consentito a più di 2.000 pazienti con leucemia mieloide acuta di beneficiare di una maggiore sopravvivenza. La recente decisione di AIFA di riconoscere a venetoclax, insieme alla rimborsabilità da parte del SSN, lo status di innovatività con il relativo inserimento nel Fondo dei farmaci innovativi, ne garantirà un accesso rapido ed uniforme a livello regionale e di singolo centro. Dobbiamo continuare a collaborare con le Istituzioni, le Società Scientifiche e le Associazioni dei pazienti per superare i singoli casi virtuosi e definire un sistema di regole e di risorse che permetta di riconoscere il valore dell’innovazione terapeutica e di renderla disponibile in modo rapido ed ampio a tutti coloro che ne hanno bisogno”.

“Il nostro sistema sanitario universalistico garantisce a tutti i pazienti l’accesso alle cure – conclude Tilde Minasi, Presidente dell’Intergruppo Parlamentare ‘Oncologia: prevenzione, ricerca e innovazione’ e membro della Commissione Affari Sociali del Senato -. Le Istituzioni devono ascoltare i bisogni dei pazienti. Per le persone colpite da leucemia mieloide acuta è fondamentale il potenziamento dell’assistenza domiciliare, previsto anche dal Piano Oncologico Nazionale 2023-2027. Avvicinare le cure alle persone ne facilita anche l’accessibilità, impatta sull’aspettativa di vita e favorisce risparmi per il sistema e per i pazienti”.

TAG: AIFA, FARMACI, LEUCEMIA

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