Ricerca e cura

Digital

07 Gennaio 2026

---

La Food and Drug Administration (FDA) ha annunciato una limitazione della regolazione sui dispositivi indossabili e sui software progettati per supportare stili di vita sani, pubblicando una nuova linea guida per chiarire l’approccio dell’agenzia. La comunicazione conferma che gli strumenti di wellness a basso rischio, come applicazioni per il fitness e contapassi, continuano a essere classificati come dispositivi non medicali ed esenti da requisiti regolatori stringenti, a condizione che non avanzino dichiarazioni legate alla diagnosi o al trattamento di malattie, secondo quanto riportato da Reuters.

La nuova indicazione si inserisce nel solco delle politiche già adottate dalla FDA e punta a rendere più chiaro il perimetro tra prodotti informativi e dispositivi medici. «Dobbiamo promuovere questi prodotti e allo stesso tempo vigilare sui principali problemi di sicurezza», ha dichiarato il commissario della FDA Marty Makary in un’intervista a Fox Business, facendo riferimento anche a software basati su intelligenza artificiale come ChatGPT. Makary ha aggiunto che l’uso di strumenti informativi può essere discusso con il medico nel corso di una visita o di una consultazione a distanza.

Secondo Makary, l’orientamento dell’agenzia è consentire alle aziende di offrire dispositivi o software che forniscono informazioni senza sottoporli alla regolazione FDA, purché non vengano presentati come strumenti di livello medico. «L’unica condizione è che non facciano affermazioni di tipo medicale, come la misurazione della pressione arteriosa», ha precisato, sottolineando il rischio che gli utenti possano modificare terapie sulla base di stime o strumenti di sola valutazione preliminare.

Reuters ricorda che nel 2025 la FDA aveva inviato una lettera di richiamo al produttore di fitness band WHOOP, ritenendo che una funzione di stima della pressione arteriosa superasse il confine tra wellness e dispositivo medico, poiché forniva valori sistolici e diastolici utilizzati per la diagnosi dell’ipertensione. L’agenzia aveva inoltre diffuso un avviso più ampio ai consumatori sui rischi legati all’utilizzo di dispositivi non autorizzati.

L’annuncio ha avuto un impatto positivo sui mercati finanziari. Le azioni dei produttori di sensori per il monitoraggio glicemico Abbott, Medtronic e Dexcom hanno chiuso in rialzo tra l’1% e il 4%, mentre i titoli della società di smartwatch fitness Garmin hanno registrato un aumento vicino al 3%.

La linea guida, conclude Reuters, mira a rafforzare la chiarezza regolatoria per le aziende che operano nel settore dei dispositivi digitali per il benessere, mantenendo al tempo stesso un presidio sui profili di sicurezza e sulle dichiarazioni a carattere clinico.