Politica sanitaria

Governo e Parlamento

25 Gennaio 2023

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"Allo stato attuale il sistema di anticontraffazione e tracciabilità dei farmaci adottato dal nostro Paese assicura sicurezza ed efficacia in maniera superiore rispetto al modello europeo. Ciò non esclude, ovviamente, che si possa intervenire, in un'ottica migliorativa, sull'attuale 'meccanismo', rimuovendo o modificando quei profili che presentino un più basso livello di efficienza". Così il sottosegretario alla Salute, Marcello Gemmato, ha risposto alla Camera all'interrogazione sulle iniziative in sede europea al fine di salvaguardare gli elementi essenziali dell'attuale sistema di tracciabilità, che permetterebbero di proseguire il processo di tracciabilità del farmaco secondo i criteri indicati nel decreto ministeriale del 15 luglio 2004 e, nel contempo, rispettare i flussi informativi richiesti dall'Unione europea.

"Nel 2024, quindi a 5 anni dall'entrata in vigore del sistema europeo - ha ricordato il sottosegretario - l'European Medicines Agency-Ema e la Commissione europea dovranno pubblicare un rapporto sulla valutazione complessiva dell'impatto del sistema di tracciabilità europeo, fornendo una valutazione del rapporto costi-benefici rispetto alle aspettative della direttiva 2011/62/Ue in un'apposita relazione congiunta. Detto documento potrà costituire un utile strumento per l'elaborazione di una nuova proposta italiana di tracciatura del farmaco".
"La tracciabilità del farmaco è un aspetto di particolare rilevanza nell'ambito della gestione farmaceutica - ha ricordato Gemmato - proprio al fine di consentire il monitoraggio, nell'intero ciclo distributivo, dei medicinali immessi in commercio in Italia. Con il decreto del ministero della Salute del 15 luglio 2004 è stata istituita presso l'Aifa una banca dati centrale, 'finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali all'interno del sistema distributivo'. Le aziende farmaceutiche titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio (Aic) di medicinali sono tenute a trasmettere a questa banca, dopo averle archiviate, le informazioni sulle movimentazioni delle confezioni di prodotti medicinali. Tramite tale sistema, ogni singola confezione viene localizzata, in tempo reale, nel territorio nazionale ed è tracciata nel sistema produttivo, distributivo e di smaltimento, attraverso il 'tracking' del bollino numerato, che i produttori hanno l'obbligo di applicare su tutte le confezioni di medicinali. Il bollino riporta le informazioni identificative della confezione, quali il codice dell'Aic, il nome commerciale del farmaco, il titolare dell'Aic e il numero progressivo univoco".

"Detto procedimento - ha proseguito il sottosegretario - consente di tutelare i produttori da eventuali frodi, e i pazienti da contraffazioni pericolose per la salute. È inoltre fondamentale per monitorare gli approvvigionamenti di medicinali a ospedali e farmacie, e per avere un quadro completo dell'andamento dei consumi di farmaci nel nostro Paese. Tale procedimento costituisce, altresì, uno strumento di grande importanza per la farmacovigilanza, in quanto permette di conoscere tutti i movimenti delle confezioni dei medicinali presenti sul mercato". A tal proposito, per Gemmato occorre sottolineare come, nel caso dei vaccini anti Covid-19, "grazie all'accurata registrazione dati relativi al prodotto (nome, numero di lotto, data di somministrazione) nella scheda vaccinale di ciascun paziente, l'Aifa, il ministero della salute e tutte le altre autorità coinvolte nel contrasto all'evento pandemico, sono state sempre in grado di risalire al lotto somministrato e di prendere le misure più adeguate".

"Nell'attività connessa alla tracciabilità del farmaco - ha continuato il sottosegretario - l'Italia è da tempo più avanti rispetto al resto dell'Europa, dove soltanto nel febbraio 2019 è entrato in vigore un sistema di trasmissione dei dati di tracciabilità a livello europeo, per il contrasto alla contraffazione farmaceutica, basato sull'apposizione di un 'codice identificativo univoco a barre bidimensionale' (datamatrix 2D). "Pertanto - ha concluso Gemmato - essendo già dotata di un proprio sistema di verifica e tracciamento dei medicinali, l'Italia (assieme al Belgio e alla Grecia) ha ottenuto una proroga fino al 2025 per l'adeguamento al sistema europeo, proprio al fine di evitare asimmetrie con gli altri Paesi dell'Unione".