Politica sanitaria

Testo unico farmaceutica

06 Maggio 2026

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Introdurre criteri più dettagliati e misurabili per il blocco all’esportazione dei medicinali e sostituire la definizione di “commercio parallelo” con “distribuzione indipendente di medicinali”. Sono le richieste avanzate da Affordable medicines Italia (Ami) durante l’audizione presso la 10ª Commissione del Senato sul disegno di legge delega per il nuovo Testo unico della legislazione farmaceutica.

Secondo l’associazione, il termine “commercio parallelo”, pur riferendosi a un settore regolamentato e autorizzato, può generare “scetticismo” nella percezione pubblica e istituzionale. Da qui la proposta di adottare nel futuro Testo unico una nuova definizione che richiami il ruolo della distribuzione indipendente dei medicinali nel mercato europeo.

Ami ha ricordato che il commercio parallelo si basa sul principio della libera circolazione delle merci nel mercato unico europeo, previsto dagli articoli 34-36 del Trattato sul funzionamento dell’Unione europea, e si sviluppa attraverso reti di distribuzione indipendenti tra operatori presenti nei diversi Paesi membri.

L’associazione sottolinea inoltre che i medicinali di importazione parallela hanno lo stesso profilo terapeutico e di sicurezza dei farmaci già autorizzati in Italia e possono essere commercializzati solo dopo autorizzazione dell’autorità regolatoria competente.

Nel corso dell’audizione Ami ha evidenziato anche il valore economico del settore. A livello europeo il comparto avrebbe un valore di 7,76 miliardi di euro e genererebbe risparmi diretti e indiretti superiori a 5 miliardi per i sistemi sanitari europei. In Italia l’importazione parallela rappresenta circa l’1% del mercato farmacia, per un valore vicino ai 250 milioni di euro, con risparmi stimati in circa 2,2 milioni grazie alla riduzione del prezzo del 7% prevista dalla determina Aifa 357/2021.

Sul tema dell’export dei medicinali, Ami ha chiesto una revisione dei criteri utilizzati per disporre i blocchi all’esportazione, definiti dall’associazione “generici e discrezionali”. Secondo il segretario generale Mattia Bianchi, “serve una regolamentazione equilibrata e basata su criteri misurabili e consultabili, evitando approcci semplicistici che prevedano il blocco indiscriminato all’esportazione”.

Tra le proposte avanzate figurano il coinvolgimento di tutti gli operatori della filiera, inclusi i rappresentanti del commercio parallelo, l’utilizzo di indicatori quantitativi oggettivi — come domanda interna, volumi esportati, giacenze e disponibilità di alternative terapeutiche — e l’aggiornamento mensile dell’elenco dei farmaci soggetti a divieto di esportazione.

Secondo Ami, l’obiettivo è coniugare tutela della salute pubblica, continuità dell’approvvigionamento e sostenibilità del mercato.