Politica sanitaria

Testo unico farmaceutica

30 Gennaio 2026

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Il Consiglio dei ministri ha approvato lo schema di disegno di legge delega per la riforma e il riordino complessivo della legislazione farmaceutica, avviando il percorso che porterà alla redazione di uno o più testi unici su accesso al farmaco, spesa farmaceutica, distribuzione e servizi territoriali. Il provvedimento, già licenziato in una prima versione a dicembre, recepisce i rilievi formulati dalle Regioni in sede di Conferenza unificata, rafforzandone il ruolo sulle materie di competenza.

Il disegno di legge delega il Governo ad adottare, entro il 31 dicembre 2026, uno o più decreti legislativi “per il riordino, la revisione e la razionalizzazione delle disposizioni che regolano il settore farmaceutico, mediante la redazione di testi unici”. Le proposte di decreto dovranno essere presentate dal Ministro della Salute, di concerto con i Ministeri dell’Economia, delle Imprese, dell’Ambiente e della Giustizia, nel rispetto dell’ordinamento europeo e internazionale. È previsto il parere del Consiglio di Stato e, per gli ambiti di competenza, l’intesa in Conferenza unificata, oltre al parere delle Commissioni parlamentari competenti, che avranno sessanta giorni per esprimersi. La delega prevede inoltre la possibilità di adottare decreti correttivi e integrativi entro i ventiquattro mesi successivi.

Le finalità generali sono delineate all’articolo 2 e comprendono il miglioramento dell’accesso al farmaco, l’ottimizzazione della disciplina dei servizi sanitari, il rafforzamento della rete assistenziale farmaceutica e il potenziamento della programmazione e del controllo della spesa. Il riordino dovrà avvenire attraverso il coordinamento delle norme vigenti, l’abrogazione delle disposizioni non più attuali e una revisione del sistema sanzionatorio ispirata ai principi di proporzionalità e offensività.

L’articolo 3 definisce gli interventi di maggiore impatto sul sistema. La delega prevede una revisione della disciplina della distribuzione dei medicinali, con l’obiettivo di favorire la produzione interna di principi attivi ed eccipienti e di garantire “un accesso più equo, continuativo e personalizzato” ai farmaci, in particolare per i pazienti con patologie rare, croniche o invalidanti. Sul versante economico è indicata la revisione dei tetti di spesa e dei meccanismi di payback. Sul piano organizzativo, il testo punta sul rafforzamento dei sistemi informativi nazionali e regionali, sull’integrazione dei dati del Sistema tessera sanitaria con il Fascicolo sanitario elettronico e con l’Ecosistema dei dati sanitari, nonché sul potenziamento della dematerializzazione delle ricette e della digitalizzazione dei processi di prescrizione e dispensazione.

Un capitolo specifico riguarda il ruolo delle farmacie territoriali, individuate come presidi sanitari di prossimità in coerenza con gli obiettivi del Pnrr. La delega prevede il rafforzamento dell’integrazione con la rete assistenziale territoriale, anche attraverso la disciplina delle attività di televisita e telemonitoraggio, la semplificazione delle procedure di verifica delle prestazioni e la promozione della collaborazione tra professionisti sanitari. L’obiettivo indicato è migliorare accessibilità, continuità delle cure e sostenibilità dei servizi, con particolare attenzione alle aree interne, rurali e a bassa densità abitativa, nel rispetto dei criteri di pianificazione territoriale.

Il quadro finanziario è definito all’articolo 4. Per l’implementazione dei sistemi informativi nazionali e regionali sono previsti stanziamenti pari a 16,25 milioni di euro per il 2026, 20,25 milioni per il 2027 e 4 milioni di euro annui a decorrere dal 2028. Il testo ribadisce che dall’attuazione complessiva della delega non dovranno derivare nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica, salvo quelli espressamente coperti. Gli schemi dei decreti legislativi dovranno essere corredati da relazioni tecniche sulla neutralità finanziaria o sui mezzi di copertura.

Accanto all’impianto originario, il testo approvato dal Consiglio dei ministri recepisce le modifiche richieste dalle Regioni nel parere favorevole espresso il 15 gennaio in Conferenza unificata. La novità principale riguarda il rafforzamento del ruolo delle autonomie territoriali nella fase attuativa della delega. In particolare, viene estesa l’intesa obbligatoria in Conferenza unificata, oltre che al payback e ai sistemi informativi regionali, anche alla disciplina della distribuzione dei medicinali e agli aspetti di pianificazione territoriale di competenza regionale.

Il correttivo incide sull’equilibrio istituzionale della riforma, rendendo necessario un accordo con le Regioni sugli interventi che riguardano i modelli distributivi e l’organizzazione territoriale dell’assistenza farmaceutica. Tra le altre modifiche figura l’ampliamento dei ministeri chiamati al concerto, con il coinvolgimento del Ministero per le riforme istituzionali e la semplificazione normativa, e un affinamento dei principi relativi alla revisione del sistema sanzionatorio.

Con l’approvazione in Consiglio dei ministri, il disegno di legge delega entra ora nella fase parlamentare. Il percorso verso il Testo unico della legislazione farmaceutica si apre così formalmente, con l’obiettivo dichiarato di razionalizzare un quadro normativo frammentato e di ridefinire, anche alla luce del Pnrr, l’assetto della governance del settore farmaceutico e dei servizi sul territorio.